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医疗器械管理法;Contents;医疗器械;;对于第三类医疗器械研制开发、临床试用、生产经营, 《医疗器械监督管理条例》要求了严格监督管理制度。如: 第7条第2款要求: “第二类、第三类医疗器械新产品临床试用, 应该根据国务院药品监督管理部门要求, 经同意后进行。” 第3款要求: “完成临床试用并经过国务院药品监督管理部门组织教授评审医疗器械新产品, 由国务院药品监督管理部门同意, 并发给新产品证书。” 第8条要求: “国家对医疗器械实施产品生产注册制度, ...生产第三类医疗器械, 由国务院药???监督管理部门审查同意, 并发给产品生产注册证书。生产第二类、第三类医疗器械, 应该经过临床验证。” 第9条要求: “国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械临床试用或者临床验证。” 第20条要求: “创办第二类、第三类医疗器械生产企业, 应该经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查同意, 并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》, 工商行政管理部门不得发给营业执照。《医疗器械生产企业许可证》使用期5年, 使用期届满应该重新审查发证。具体措施由国务院药品监督管理部门制订。”;医疗器械;医疗器械;通电和不通电（用电安全） 一次性使用和数次使用（消毒, 预防细菌感染） 是否创伤性检验方法 材质差异（易或耐损伤） 有没有放射性物质 第一类 生理现象测量统计设备 第二类 生理信息监测设备 第三类 检验仪器 第四类 图像诊疗系统及医用视频 第五类 诊疗设备及手术器械 第六类 人体功效辅助设备 第七类 医用信息系统;测量方法: 直接节段多频率生物电阻抗（DSM-BIA)测量法。 测量频率: 50, 250KHz 电极/电流通道: 8点接触式电极, 6通道 【基础参数】体重、去脂体重（FFM）、肌肉量、总水分（TBW）、蛋白质、骨质、脂肪、 体脂百分比（PBF）、体质指数（BMI）、内脏脂肪水平、身体水分率（PBW)、体型类型、身体年纪、健康评分 【专题分析】内脏脂肪分析: 内脏脂肪水平 体重管理: 标准体重、体重控制、脂肪控制量、肌肉控制量 营养评定: 三大营养素水平、基础代谢率 电阻范围: 100~1000Ω 恒定电流: 500μA 电源: AC 220V, 50Hz;功效特点 专业: 多位医学教授, 历时数年对百余万例病历分析研究而成。 快捷: 依据中医学经络理论、结合现代医学科技, 应用计算机技术, 仅需五分钟就能完成人体健康检测。 ???确: 检验系统数据库是利用科学方法, 进行严格卫生统计学处理, 并经 大量临床验证而建立起来, 检测正确率达85%以上。 超前: 在人体还没有出现显著疾病症状和体征之前, ［中医经络健康检测教授］便能检测出经络生物电信息改变, 有利于疾病早期预防。 简单: 操作简单, 通常人员经短期培训即可掌握检测和判读技术。 方便: 随时随地可进行健康检验, 把时间还给用户。 经济: 检测费用适宜, 易为一般消费者接收。 安全: 采取无创伤性检验方法, 对人体无害。; 检测室工作制度 1、 检测室应保持整齐、平静, 注意用电安全。 2、 检测前, 除去被检测者身上金属及通讯器材, 并妥善放置。 3、 配戴心脏起搏器者, 不宜进行检测。 4、 上班时, 检验电源、检测系统是否处于良好使用状态。 5、 检测过程中, 严格遵守操作规程, 以免损坏检测系统。 6、 下班时, 切断电源, 整理所用器材及检测仪器, 使之处于良好备用状态。 被检测者注意事项 1、 检测前两天不喝酒、咖啡, 不吃保健品, 尽可能不吃药。 2、 检测前两天生活规律、睡眠正常。 3、 猛烈活动后, 休息一至两个小时后方可检测。 4、 检测宜在半空腹进行。 5、 衣着宽松、保暖。 6、 检测前摘除身上金属物品及通讯器材。 7、 检测时身心放松, 不要讲话。;医疗器械使用单位;医疗器械广告要求;医疗器械广告要求; 医疗器械不良事件及监测; 医疗器械不良事件及监测;医疗器械召回事件;医疗器械召回事件;医疗器械召回事件;医疗器械召回事件;医疗器械召回事件;医疗器械 医疗事故赔偿案例 ;;【案例评析】 1.律师评析 　 本案争议焦点是医疗器械质量缺点造成患者人身损害, 医疗机构应该负担哪些责任。对此, 有两种不一样意见: 　　一个意见认为, 公民享受生命健康权。韩某到甲医院接收诊疗, 甲医院在手术中使用了不合格医疗器械, 造成韩某再次手术, 延缓伤势愈合。甲医院对此有过失, 应该负担对应民事赔偿责任。韩某要求赔偿医疗费, 于法不悖, 可依据实际情况确定赔偿数额; 要求甲医院赔偿误工费、住院伙食补助费, 理由亦成