无菌工艺验证培养基灌封试验.ppt

无菌工艺验证培养基灌封试验;目录;专题1: 为何要进行培养基灌装验证？;为何需要进行培养基灌封试验 ？;多个概念;概况;来自生产工艺要求……;最终灭菌工艺与无菌生产工艺差异;无菌生产系统;污染类型;USP注射剂无菌测试结果;无菌工艺产品无菌确保;注射剂生产风险分析;作业步骤与风险;;为何要进行无菌工艺验证;无菌工艺意义;专题2: 相关GMP法规对培养基灌装验证要求;来自FDA和USP要求;来自EU GMP和中国要求;附录一: 无菌制剂;;专题3: 培养基灌封试验常规要求;定义与目;工艺模拟试验通常步骤;工??模拟过程;模拟条件-最差条件;培养基灌封试验时机: 初始验证与再验证;培养基灌封试验时机: – 增补性培养基灌封试验;试验用培养基和培养温度选择;培养基选择试验;灌装体积与数量;灌封时间与批次量控制;培养基灌封试验合格标准;培养基灌封试验合格标准;培养基灌封试验合格标准;专题4:特殊剂型培养基灌装验证方法;冻干制剂对培养基灌封要求;冻干制剂对培养基灌封要求;粉针剂对培养基灌封要求;混悬剂/半固体制剂对培养基灌封要求;专题5: 培养基灌装验证设计、实施与文件编制;制订培养基灌封试验方案考虑原因（一）;制订培养基灌封试验方案考虑原因（二）;验证开始前准备工作;培养基灌封试验方案内容举例;方案实施与统计（一）;方案实施与统计（二）;培养基灌封试验中环境监测;培养基灌封试验中灵敏度检验试验;再验证与增补性验证要求;培养基灌封试验总结汇报;培养基灌封试验阳性结果调查 (一);培养基灌封试验阳性结果调查 (二);培养基灌封试验阳性结果调查 (三);污染 率;污染率;污染率;污染率;污染率;专题6: 培养基灌装验证关键点分析;培养基灌封后生产;讨论: 最差条件 Worst Case;最差条件设计（1）;最差条件设计（2）;最差条件设计（3）;最差条件设计（4）;最差条件设计（5）;最差条件设计（6）;最差条件设计（7）;综合了解;无菌工艺验证CAPA;专题7: 培养基灌装验证检验关键点;检验项目;检验项目;检验项目;谢谢