药品召回管理制度.docVIP

PAGE PAGE 1 药品召回管理制度 　　药品召回管理制度（一） 　　一、目的：切实保护消费者利益，保证经营药品安全，维护企业的良好形象。 　　二、依据：国家药监局《药品召回管理办法》（局令第29号）。 　　三、适用范围：本公司经营的须召回的药品。 　　四、内容： 　　1、药品召回，是指按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患，是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 　　2、公司质量管理部门负责药品召回的管理。完善药品不良发应（ADR）报告制度及相关制度，建立以质量管理部为中心，各相关部门为网络单元的药品信息反馈、传递、分析及处理的完善的药品质量安全信息体系。 　　（1）建立药品质量安全信息反馈记录，将信息及时反馈给有关部门。 　　（2）建立和保存完整的购销记录，保证销售花纹路的可溯源性。 　　（3）质量管理部门配备专人负责药品质量安全信息收集、汇总和处理，并负责对药品质量安全信息的处理进行归类存档。 　　（4）发现本公司经营的药品存在安全隐患的，应立即停止销售该药品，通知药品生产企业和使用单位，并通知使用单位召回售出药品，并向药品监督管理部门报告。 　　3、药品安全隐患的调查与评估： 　　（1）公司有责任和义务配合药品生产企业或者药品监督管理部门开展有关药品安全隐患的调查，提供有关资料。 　　（2）药品安全隐患调