医疗器械使用质量管理制度--2018.pdfVIP

XXX医院 医疗器械使用质量管理制度 各科室： 为贯彻执行《医疗器械使用质量监督管理办法》 （国家食品药 品监督管理总局令第 18 号） 文件精神，加强我院医疗器械使用 质量监督管理，保证医疗器械使用安全、有效，制定我院医疗器 械使用质量管理制度及医疗器械使用质量检查表（见附件） ： 一、管理机构 医疗器械使用质量管理小组： 组长： 成员： 二、采购、验收制度 （一）医疗器械采购实行统一管理，医学装备科负责医疗设 备、仪器采购，药械科负责医用耗材采购，其他部门或者人员不 得自行采购。 （二）采购科室应当从具有资质的医疗器械生产经营企业购 进医疗器械，索取、查验供货者资质、医疗器械注册证或者备案 凭证等证明文件。 对购进的医疗器械应当验明产品合格证明文件， 并按规定进行验收。对有特殊储运要求的医疗器械还应当核实储 运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求。 （三）不得购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文 件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。 （四）医学装备科、药械科应当真实、完整、准确地记录进 货查验情况。进货查验记录应当保存至医疗器械规定使用期限届 满后 2 年或者使用终止后 2 年。大型医疗器械进货查验记录应当 保存至医疗器械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年； 植入性医疗器械进货查验记录应当永久保存。应当妥善保存购入 第三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追溯性。 三、贮存管理制度 （一）贮存医疗器械的场所、设施及条件应当与医疗器械品 种、数量相适应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、 有效的需要；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，还应当监 测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。 （二）医学装备科、药械科库房保管是医院医疗器械一级库 房质量管理责任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进 行管理，做到计划采购，杜绝积压；先进先出，避免造成医疗器 械过期。按照附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”对贮存 的医疗器械进行管理且有记录。 （三）各科室主任、护士长是科室医疗器械使用质量管理责 任人，按照贮存条件、医疗器械有效期限等要求进行管理。做到 计划申请，杜绝积压；先进先用，避免造成医疗器械过期。按照 附件“医疗器械质量使用检查表相关内容”，对贮存的医疗器械 进行管理且有记录。 四、使用制度 （一）在使用医疗器械前，应当按照产品说明书的有关要求 进行检查，使用无菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的 包装及其有效期限。包装破损、标示不清、超过有效期限或者可 能影响使用安全、有效的，不得使用，确认质量安全后方可使用。 （二）对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录（病历记 录），植入性医疗器械使用记录永久保存，相关资料应当纳入信 息化管理系统，确保信息可追溯。 （三）各科室应当按照产品说明书等要求使用医疗器械。一 次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有 关规定销毁并记录。 （四）对重复使用的医疗器械，按照国家有关规定进行消毒 灭菌处理。 五、维护与转让制度 （一）对需要定期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器 械，应当按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、 维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。 （二）对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台建立使用 档案，记录其使用、维护等情况。记录保存期限不得少于医疗器 械规定使用期限届满后 5 年或者使用终止后 5 年。 （三）按照合同的约定要求医疗器械生产经营企业提供医疗 器械维护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修服务机构进 行医疗器械维护维修，或者自行对在用医疗器械进行维