制药企业年度验证总计划模版.pdfVIP

文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 1 验 证 主 计 划 文 件 名 称 ： 2012 年度验证主计划 文 件 编 号 ： VMP-2012 部 门 签 名 日 期 制 定 人 Q A QA 主管 制造部 审 核 人 质管部 总工办 批 准 人 质量受权人 文档来源为 :从网络收集整理 .word 版本可编辑 .欢迎下载支持 . 目 录 1. 概述…………………………………………………………………………………………… 1 1.1. 简介……………………………………………………………………………………… 1 1.2. 目的………………………………………………………………………………………… 4 2. 公 司 验 证 管 理 组 织 架 构 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 4 3. 编制依据…………………………………………………………………………………… 5 4. 验证职责…………………………………………………………………………………… 5 5. 验证范围…………………………………………………………………………………… 5 6. 验证实施总原则和方针目标………………………………………………………………… 5 6.1. 设备、设施、厂房、检验仪器确认……………………………………………………… 5 6.2. 工艺验证……………………………………………………………………………… 5 6.3. 清洁验证…………………………………………………………………………………… 6 6.4. 分析方法………………………………………………………………………………… 6 7. 各车间设备产品及清洁验证生产线列表………………………………………………… 6 8 . 验 证 内 容 列 表 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 6 9. 各部门验证 / 确认计划表…………………………………………………………… 7 10. 验证主计划相关内容变更规定…………………………………………………………… 7 1 1 . 车 间 验 证 文 件 格 式 … … … … … … … … … … … … … … … … … … … … 7 12. 验证过程偏差处理…………………………………………………………………………