医疗器械产品技术要求(参考).pdfVIP

实用文案 医疗器械产品技术要求编号： xxxxxxx 电动手术台 1. 产品型号 / 规格及其划分说明 1.1 型号 xx-x-x 设计序号 产品分类 x 电动 xx 汉字拼音字头 1.2 组成 手术台由多节式台面 ( 头板、背板、臀板、腿板 ) 、立柱、底座、液压传动系 统、控制器和配套件组成。 配套件有搁臂板、肩托板、腿托架 2. 性能指标 2.1 工作条件： a）环境温度 -20 ℃～+50℃； b）相对湿度 30%～80%； c ）大气压力 700 hPa ～ 1060hPa； d）电源电压 AC220V±22V； e）频率 50Hz ±1Hz。 2.2 外观 2.2.1 手术台的外观应平整光滑，表面不得有锋棱、毛刺、凹凸缺陷。无露底、起 泡、裂纹、流挂、脱落等现象。 2.2.2 手术台的电镀件表面应光滑，色泽应均匀，不允许擦伤、烧痕、针孔、毛刺 和可见的裂纹； 2.2.3 手动机构应灵活可靠。手术台移动灵活，刹车制动可靠。 文案大全 实用文案 2.3 基本参数 详见表 1。 表 1 项 目 说 明 备注 台面规格 mm 全长 XXX, 宽度：XXXX 台面高度 mm 最低 ≤XXX 最高 ≥XXX 台面动作参数 头板可上折≥ XX°，下折≥ XX°，可拆卸 背板上折≥ XX°， 下折≥ XX° 台面前倾≥ XX°， 后倾≥ XX° 台面左倾≥ XX°， 右倾≥ XX° 台面平移 XXXXX 腿板分叉式 外折≥ XX°，下折≥ XX°，可拆卸 2.4 正常工作载荷 135kg 。 手术台面均载 135Kg.，各功能动作应平稳。 2.5. 渗漏 手术台液压系统应无渗漏现象。手术台台面按照 3.2 规定方法检验，液压系统历 时 5h （气压系统历时 1h），手术台下降距离不得大于 8mm。 2.6 动作平稳性 手术台各种动作变换应该平稳，不得产生抖动现象。 2.7 台面摆动量 空载下，台面呈现最高位置时，应保持水平，取下头板、搁臂板和所有配套件 后，应符合下列要求： 纵向摆动量应不大于 15mm； 横向摆动量应不大于 10mm； 水平侧向摆动量应不大于 18mm。 2.8 拆装 头板、搁臂板，腿板和所有配套件装卸应方便、锁止应可靠。 文案大全 实用文案 2.9 材料 台面和台垫应选用能透过 X 射线的材料制成，便于透视摄影。 2.10 噪声 手术台在载有按全工作负荷时，其运动噪声在一米距离处，不得大于 65dB(A) 。 2.11 电磁兼容性 应符合 YY 0505—2012 的要求和 0570-2005 中 36.101 的要求 . 2.12 电气安全要求 手术台电气安全应符合 GB