原料药的质量保证协议书范本.pdfVIP

产品质量保证协议 （甲方）公司名称： （购货单位） 地址： （乙方）公司名称： （供货单位） 地址： 采购物料清单 序号 物料名称 乙方规格 生产商 备注 （以下简称甲方）与 （以下简 称乙方），本着互惠互利，共同发展的原则，以《供货合同》为基础， 就甲方从乙方采购的物料 （见清单）的有关质量保证事宜签订如下协 议。 一、质量保证 1、乙方为具有法定资格的生产企业，并具有履行合同的能力。 乙方及时向甲方提供营业执照、生产（经营）许可证、税务登记证、 企业认证证明文件、生产批准文号、产品控标准、产品检验方法等证 明性文件的复印件，并加盖乙方红色鲜章。乙方有义务按 GMP 、《质 量管理体系要求》 （GB/T 19001-2008）的要求建立质量管理体系，确 保未经检验合格的产品不得交付给甲方。 2 、乙方允许甲方通过审核手段，来评价其质量管理体系是否达 到甲方要求。 审核可以是对一个体系、 或一个过程、 或一个产品进行。 二、质量问题的介定及产品质量标准 乙方须保证所提供的产品满足经双方确认的质量、技术要求。 1、有关订货产品的质量标准、技术要求等，双方在乙方生产订 货产品前或交货前，须对产品的生产工艺、质量指标、技术要求等进 行确认。当生产工艺、技术、质量要求等有新变更时，由双方协商后 进行确认。 2 、乙方首次交货时，应能向甲方提供订货产品的稳定性数据， 且在甲乙双方购销关系存续期， 及时向甲方提供产品的质量信息； 如 产品的稳定性数据显示产品质量出现问题时， 乙方应及时向甲方书面 说明相关情况，并告知相关补救措施。 3、乙方向甲方出售的产品生产过程中未使用一类、二类溶剂； 如果生产过程中使用了该类溶剂，其在产品中的含量应控制在 ICH Q3C 要求的围之。 4 、交付产品的要求 乙方交付的产品应同时满足以下要求， 否则甲方有权判定为不合 格并按第三章规定向乙方索赔。 4.1 乙方有责任在产品的包装物上施加标识，标识应清楚地标注 出产品的名称、生产批号、型号规格、产品重量、有效成分含量、生 产日期、有效期、生产商的名称及生产地址、产品符合的标准标识、 检验状态及放行人等信息。 乙方向甲方提供的物料必须附有产品合格证或产品合格证明文 件。 4.2 乙方在交付产品时，应同步提供订单复印件、每批产品的最 终检验报告（报告应有受权人的签名，可以是复印件） 。 4.3 乙方有责任对交付产品进行适当包装，其包装须符合国家颁 布的有关包装规定和运输要求，保证产品在运输过程过程中不易损 坏。 4.4 物料的发运一般要求掌握在不超过物料生产日期六个月。 4.5 物料在交付甲方之前要在规定的储运条件进行储存和运输。 5、 验收规则 5.1 交收检验由甲方根据经确认的抽样方法、质量标准在甲方 厂区进行。 5.2 交收检验按甲方相关文件中规定的抽样方法执行。 三、质量问题的处理 1、乙方接到甲方通报供货产品质量的异常报告时，应能迅速应 对，并满足甲方的筛选，更换等要求。 2 、甲方对乙方的供货验收不合格时，甲方有权拒收或退货，但 应暂时代保管并及时通知乙方，