中药分析复习总结新选..pdfVIP

中药分析 选择（单选、多选、配伍） ；填空；简答；设计和分析 第一章 概论 P1 中药： 是指在中医药理论指导下用来预防和治疗疾病的物质。 （PPT：以中医药学理论的术语表述其性味、功效和使 用规律，并按中医药学理论指导临床应用的传统药物。 ）（植物药、动物药、矿物药） P1 中药分析的特点： ①以中医药理论为指导思想、②分析样品的多样性、③化学成分的复杂性、④杂质来源的多途径 性。【PPT ：（一）化学成分的多样性与复杂性； （二）原料药材质量的差别； （三）评价中药制剂质量要以中医药理论为 指导原则； （四）辅料的特殊性； （五）杂质来源的多途径性； （六）有效成分非单一性】 （分析重点：君药、贵重药、 毒剧药 ） P4 取样的特点： 真实性和代表性。 取样方法： 四分法、分层取样法 P4 性状： 药材的性状系指对药材的形状、大小、色泽、表面特征、质地、断面特征及气味等的规定。 P5 鉴别原则： 中药材及单方制剂直接采用适宜的方法进行鉴别；复方制剂应首选 君药、臣药、贵重药和毒剧药 进行鉴 别，一般按照 “君- 臣-佐 -使 ”的顺序依次选择药味鉴别；凡有 药材原粉 入药的，应进行 显微鉴别 ；复方制剂原则上处方 中的所有药味都应该进行鉴别，如有困难， 至少要包括处方药味的 1/3；化学方法和仪器方法应该互相结合，从而使各 鉴别项目质检可以互相补充，互相佐证。 鉴别包括：基源鉴别、形状鉴别、显微鉴别、理化鉴别。 P6 检查围绕 中药的安全性、有效性、纯度和均一性四个方面进行。 P6 药物纯度 是指药物纯净的程度，它是判定药品质量优劣的一个重要指标。 P6 杂质 是指药物中存在的无治疗作用或影响药物疗效和稳定性，甚至对人体健康有害的物质。 P7 生物学方法 是指对于某些有特殊生物效应的中药，可根据中药的药理活性将药物通过一定的途径给予微生物、动物 或动物的离体器官，以观察到的药理作用为判断依据的测定方法。 P7 验证的主要内容 有：准确度、精密度、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性 8 个指标。 P8 中药含量测定基本原则： 1)中药材和单方制剂，要明确待测成分是有效成分还是指标性成分，并建立相应的测定方法； 2)对于含有贵重药材或者毒剧成分的中药，应尽可能建立含量测定方法，测定其中的有效成分或剧毒性成分的含量， 并且规定含量上下限； 3)对中药制剂，除上述原则以外，选择测定成分还应注意制剂的生产工艺。 4)不应选择无专属性的成分和微量成分（含量低于万分之二的成分） ；不应选择易降解的成分。 5)含化学合成药物的中药制剂必须建立化学合成药物的含量测定方法。 P9 药品质量标准： 主要熟悉药典相关内容 《中国药典》 （Chp.2010 ）分为三部。药典一部收载（中药材、中药制剂）药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂 和单味制剂等；二部收载化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品和药用辅料；三部收载生物制品。 P9 药品标准遵循 “就高不就低 ”的原则 1 / 10word. P10 《中国药典》 （2010 ）一部的基本结构由 凡例、正文、附录和索引 四部分组成。 P13 凡例的有关规定： ① 1ml： 10mg ，系指 1ml 中含有主药 10mg； ② “阴凉处 ”系指不超过 20 ℃； “凉暗处 ”系指避光并不超过 20℃； “冷处 ”系指 2~10 ℃； “常温 ”系指 10~30℃。 ③ 原料药的含量（ % ），除另有注明者外，均按 重量 计。如规定上限为 100% 以上时，系指用本药典规定的分析方法测 定时可能达到的数值，它为药典规定的限度或允许偏差，并非真实含量；如未规定上限时，系指不超过 101.0% 。 ④ “水浴温度 ”除另有规定外，均指 98~100℃； “热水 ”系指 70~80 ℃； “室温 ”系指 10~30℃； “冷水 ”系指 2~10 ℃； 放“ 冷 ”系指放冷至室温或 25±2 ℃。 ⑤ “精密称定 ”系指重量应准确至所取重量的千分之一； “称