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医疗器械产品技术要求
臂式全自动电子血压计
2015-07-01 发布 2015-07-01 实施
东莞市福达康实业有限公司
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医疗器械产品技术要求
医疗器械产品技术要求编号 ：
腕式全自动电子血压计
1. 产品型号 / 规格及其划分说明
1.1 产品名称：臂式全自动电子血压计 ; 型号： FT-C09Y。
1.2 结构与组成
血压计主要由 主机（包括气泵、压力传感器、放气阀、电源供应电路、按键控
制电路、蓝牙模块、 CPU控制模块、嵌入式软件等）和袖带组成 。
血压计结构图见图 1。
图 1 血压计结构图
1.3 型号与标记方法
1.3.1 标记方法
FT—××
设计序号（以英文子母和数字表示）
产品代号
- 1 -
2 . 性能要求
2.1 工作条件
a) 环境温度：
1) 正常工作条件 :5 ℃～40℃；
2) 运输和贮存 :-20 ℃～+55℃。
b) 相对湿度：
1）正常工作条件 : ≤85%（无冷凝）；
2 ）运输和贮存 : ≤93%（无冷凝）。
c) 大气压力：
1）正常工作条件 :700hPa～1060hPa；
2 ）运输和贮存 :500hPa～ 1060hPa。
d) 使用电源： 1）专用外接电源：输入 AC100V-240V，50Hz/60Hz ，120mA；输出 DC6V，1A。
2 ）电池供电： d.c.6V 具有 -10%、+5%的相对误差（四节 5 号电池）。
2.2 标示要求
2.2.1 设备标示：设备本身要显示足够的信息，便于追溯和识别；还需要显示以
下信息：
a) 使用警告，包括声明需要专业医师解释测量的血压值；
b）适当的操作指示；
c) 腕带适用手腕的周长；
2.2.2 外包装：外包装上至少包含以下信息： 适用手臂的周长、 限定的测量范围；
2.2.3 说明书
说明书的编写应符合 YY 0670-2008 中 4.2.3 、GB/T 9969-2008 、《医疗器械说明书、
标签和包装标识管理规定》和 GB 9706.1-2007 的有关规定；
2..2.4 部件标识
2.2.4.1 部件更换
如果某些部件 （如臂带、压力传感器等） 跟换后可能影响设备的性能等指标， 那么该有
一份如下措词： “注意：如果以非厂家提供的部件更换原有部件可能会引起测量错误” ；
2.2.4.2 电池供电设备的标识
设备应标示正确的电池型号；
- 2 -
2.2.4.3 腕带标识
臂带上应标示或说明起适用的手腕周长的范围；
2.3 寿命
设备经过至少 10000次满量程循环后，任应满足技术要求中安全要求和性能指标；
2.4 安全要求
2.4.1 最大臂带压
a) 最大袖带压应为 40kPa(300mmHg)；
b) 袖带压处在 2kPa （15mmHg）以上的时间应不超过 3min ；
2.4.2 泄气
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