特殊过程确认和灭菌确认.ppt

特殊过程确认和灭菌确认;提 纲;ISO13485标准对特殊过程的要求 中国法规对特殊过程的要求 FDA的21CFR part 820对特殊过程的要求 过程确认的作用; ISO13485对特殊过程确认的要求;ISO13485对特殊过程确认的要求;ISO13485对特殊过程确认的要求;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;ISO13485中的过程确认;中国法规对特殊过程的要求;中国法规对特殊过程的要求;中国法规对特殊过程的要求;FDA的21 CFR Part 820对特殊过程的要求;FDA的21 CFR Part 820对特殊过程的要求;FDA的21 CFR Part 820对特殊过程的要求;改善整体质量 消除废料与返工 降低检验成本。 提高产品过程能力 减少顾客抱怨，增进顾客满意度。 减少产品召回或伤害事件;第二部分：质量管理体系—过程确认指南 ( GHTF/SG3/N99-10:2004 (Edition 2) );名词定义;名词定义;名词定义;名词定义;名词定义;名词定义;过程确认决策（图1）;过程确认决策（图2）;如下过程应进行确认：; 若不执行过程确认，应执行风险管理并记录风险管理的结果，风险应可接受，以证明过程的验证和控制就足以确保过程和产品能持续符合规定