筛选CRO公司流程.docVIP

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  • 2021-11-21 发布于浙江
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筛选CRO公司流程 第一步:明确企业本身的需求。(制药企业若想完成的某类药品临床研究,自己的团队中是否缺少某方面的人才,而CRO中是否能够补充;CRO是否具备该类药品治疗领域的临床试验专家、临床试验方案的设计者、统计专家、临床试验的管理者和监查员、缺乏临床试验的报告撰写者等方面的团队群体。) 第二步:制药企业要明确需要从CRO获得哪些帮助。(CRO是否具备不同治疗领域临床研究经验、与各治疗领域重要专家的关系、有经验的临床组织者和监查员、方案设计、报告撰写和数据处理/统计等。) 第三步:获得候选CRO名单,选择合作对象:根据了解的情况,决定向那个CRO公司索要竞标书。 在操作上一般可考虑三家。该标书应提供其资质情况,及其竞标优势,进行综合评估。:首先,应考虑商业风险:预估出现问题的比率和了解该公司的人员(资源)、达成情况及整个项目时间表。 其次,重点考量人员的资质。要了解公司组织结构图及担任项目团队情况、了解机构的管理情况。要特别关注本项目经理的资质及个人简历,了解人员变动情况。如果有可能,制药企业最好面试为本项目服务的CRO人员。另外,要确定CRO在相应治疗领域的经验和从事临床试验的类型, 第四步:综合利弊,作出决定。(CRO人员资质最为关键的,合理的费用也要考虑,并在合作前签署清晰规范明确双方责任的合同。) 内部情况: 人员的数量,学历,工作经验; 管理层的人员数量,学历,工作年

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