15医疗器械运输管理制度（若有运输）.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械运输管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：建立医疗器械运输管理制度，确保医疗器械在运输过程中的质量安全。

2.范围：本制度适用于本公司经营的各类医疗器械在出库发往购货者的运输全流程管理活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容:

4.1运输工具与路线选择

发运医疗器械时，需依据其包装、质量特性，综合考虑车况、路况、天气等因素，选用合理运输工具及路线，并采取相应措施做好产品防护，防止出现破损、污染等问题。

4.2运输工具检查

检查运输工具，若发现运输条件不符合规定，不得发运。运输过程中，运载工具应保持密闭。

4.3搬运装卸要求

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医疗器械运输管理制度

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XXXX-XX-XX-XXX

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运输时严格按外包装标示要求搬运、装卸医疗器械，采取必要防护与运输安全管理措施，防止发生破损、混淆、盗抢、遗失、调换等事故。

4.4及时发运送达