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XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量记录管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为规范医疗器械质量记录管理工作，保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，有效控制经营质量管理全过程，特制定本制度。

2.范围：本制度适用于本公司在医疗器械经营活动各环节产生的，与产品质量及经营合规性相关的所有质量记录管理活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容：

4.1质量记录是指公司在经营过程中，对所有质量活动和控制过程产生的行为结果进行记载证明性文件。

4.2质量记录的建立

4.2.1公司需要根据经营实际通过系统和受控记录表单建立覆盖医疗器械经营全过程、可追溯的各类质量记录，记录应包括以下内容:供货者和产品资质审核记录；医疗器械采购合同或者协议、采购记录；医疗器械进货查验记录；医疗器械入库记录；医疗器械在库检查记录、各库区温湿度记录；医疗器械库存记录；

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