1医疗器械质量文件管理制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量文件

文件题目

医疗器械质量文件管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：规范公司医疗器械经营质量管理体系文件（以下简称“体系文件”）的编制、审核、批准、发布、分发、使用、修订、作废、归档等全生命周期管理，确保体系文件的合法性、有效性、统一性和可追溯性，，保障医疗器械经营活动合规开展，特制定本制度。

2.范围：本制度适用于公司在医疗器械经营活动中涉及采购、验收、储存、养护、销售、运输、售后服务等所有经营环节，与医疗器械经营质量管理相关的体系文件管理，包括质量管理制度、部门及岗位职责、工作程序、档案、报告、记录等各类质量管理体系文件的制定、执行和管理工作及参与该工作的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容

4.1定义：医疗器械经营质量管理体系文件，涵盖与经营质量管理相关的管理制度、岗位职责、工作程序及质量记录等全部信息及其载体。

4.2职责分工

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量文件管理制度

文件编号

X