3医疗器械质量负责人管理职责.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量负责人管理职责

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为了明确质量负责人岗位职责，特制定本职责。

2.范围：本职责适用于质量负责人在企业医疗器械经营环节中履行质量管理职责，并独立行使质量管理裁决权的所有工作范畴。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容

4.1质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，为高层管理人员，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。

4.2质量负责人应当熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

4.3企业质量负责人应当在职在岗，树立“质量第一”的观念，坚持质量经营的原则，承担相应的质量管理责任。

4.4在企业负责人的指导下，负责对员工进行质量教育、培训工作，组织全体员

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