1医疗器械质量安全关键岗位人员岗位说明书.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量安全关键岗位人员岗位说明书

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：明确质量安全关键岗位人员的职责、权限和任职要求，确保其具备相应的专业能力和合规意识，保障医疗器械经营质量管理体系的有效运行。

2.范围：适用于本公司质量管理体系涉及的关键岗位人员，包括但不限于企业负责人、质量负责人、质量管理机构负责人、验收员、养护员、采购员、销售员等。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容

4.1定义：质量安全关键岗位人员是指直接参与医疗器械质量管理活动，对经营质量具有重要影响的岗位人员，其履职能力直接关系到企业质量管理体系的合规性和有效性。

4.2岗位分类及职责

本企业质量安全关键岗位分为以下四类，具体职责及任职要求如下：

4.2.1企业负责人职责：

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医疗器械质量安全关键岗位人员岗位说明书

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XXXX-XX-XX-XXX

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（1）全面负责企业质量