4医疗器械供货者和产品资质审核管理制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械供货者和产品资质审核管理制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：建立供货者及产品首营审核管理制度，以确保选择合格的医疗器械供货者及产品，从医疗器械采购渠道控制医疗器械产品质量，保证安全、有效的进行医疗器械的采购。

2.范围：本制度适用于本公司对所经营医疗器械的供货者资格及所供医疗器械产品资质开展的审核、验证、更新、档案维护及动态评估等全流程管理活动及参与该活动的所有部门与人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容

4.1首营企业审核：企业在与医疗器械注册人、备案人或者经营企业首次发生采购前，应当获取加盖供货者公章的相关资料复印件或者扫描件，进行资质的合法性审核并建立供货者档案，内容至少包括：

4.1.1营业执照；

4.1.2医疗器械注册人、备案人证明文件及受托医疗器械生产厂家的医疗器械生产许可证或者第一类医疗器械生产备案凭证，或者医疗器械经营企业的医疗器械

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