2医疗器械企业负责人管理职责.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械企业负责人管理职责

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为了树立质量管理的权威性，明确企业负责人岗位职责，特制定本职责。

2.范围：本职责适用于负责人在统筹企业整体运营过程中，对医疗器械经营活动的质量管理体系建立与运行、质量责任落实、资源保障、合规风险把控及质量目标实现等履行管理职责的所有工作范畴。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容

4.1企业负责人为最高管理者，应当对本企业医疗器械质量安全工作全面负责，提供必要的条件，保证质量负责人、质量管理人员有效履行职责，确保企业按照相关法律、法规、规章和本规范要求经营医疗器械。

4.2企业负责人熟悉医疗器械监督管理的法律、法规、规章、规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律、法规、规章、规范规定的资格要求，不得有相关法律、法规禁止从业的情形。

4.3企业负责人拟订和组织公司内部管理机构设置方案。

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