1医疗器械采购工作程序.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械采购工作程序

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

0/2025

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为强化医疗器械采购过程中的质量管理控制，确保购进医疗器械合法合规，使企业医疗器械采购操作符合质量管理要求，制定本工作程序。

2.范围：本程序适用于企业经营医疗器械采购全过程的工作管理。

3.依据：

3.1医疗器械监督管理条例（现行）

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)

4.内容：

4.1供货商的选择：企业在首次采购医疗器械时，采购人员应挑选合法合规、符合企业经营范围且质量信誉良好的企业作为供货商。必要情况下，需对供货商进行现场核查，并对其质量管理状况予以评价。

4.2供货商资质的审核：在与供货商首次开展采购业务前，采购人员负责获取加盖供货者公章的相关资料复印件或扫描件，经公司质量负责人审核通过并建立供货商档案，相关资料内容如下：

4.2.1营业执照。

4.2.2医疗器械注册人、备案人证明文件，以及受托医疗器械生产厂家的生产许

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医疗器械采购工作程序

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XXXX-XX-XX