3医疗器械质量管理自查制度.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量管理自查制度

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

版本号

页次

起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：为规范公司医疗器械经营严格按照《医疗器械经营质量管理规范》的要求合法经营，特建立医疗器械经营质量管理自查制度。

2.范围：本制度适用于本公司开展第二类、第三类医疗器械经营活动相关的全部质量管理自查工作，覆盖公司内部所有参与医疗器械经营与质量管理的部门、岗位及人员。

3.依据：

3.1《医疗器械监督管理条例》（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容：

4.1从事第二类、第三类医疗器械经营企业，应当每年对本公司进行一次全面自查。

4.2公司每年根据《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》以及《医疗器械质量管理自查制度》进行自查。

4.3根据日常质量工作安排，我公司质量管理部对我公司各部门进行内部检查作为全年的自查基准，对所发现的问题进行持续的追踪，并完成整改。

4.4检查时，主要对各岗位进行现场检查、查看相关文件和记录，并做好自查记

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械质量管理自查制度

文件编