4医疗器械验收工作程序（若有仓库）.docxVIP

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械验收工作程序

文件编号

XXXX-XX-XX-XXX

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起草部门

起草日期

审核人

审核日期

批准人

批准日期

执行部门

执行日期

1.目的：规范医疗器械验收、销后退回医疗器械验收的工作流程，防止不合格医疗器械入库。

2.范围：适用于采购医疗器械和销后退回医疗器械入库前质量检查验收工作的管理。

3.依据：

3.1医疗器械监督管理条例（现行）；

3.2《医疗器械经营监督管理办法》(现行)；

3.3《医疗器械经营质量管理规范》(现行)；

3.4《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(现行)；

4.内容：

4.1验收地点:到货医疗器械应放置于符合温湿度要求的医疗器械待验区内待验。

4.2验收时限:普通/冷链医疗器械应在收货后一个工作日内验收完毕。

4.3资料检查：验收员应当对医疗器械的外观、包装、标签及合格证明文件进行核查、核对。

4.3.1外观检验：必须对入库医疗器械和销货退回医疗器械抽样进行外观质量的检验，以确认医疗器械质量的合格。

4.3.2首先应检查医疗器械的内外包装，判断是否适合医疗器械的性质和贮运要求，有没有被污染或破碎损坏。其次检查包装（标签）上的标识内容是否符合规定。

XXXXXXXXXXXX公司质量体系文件

文件题目

医疗器械验收工作程序

文件编号

XXXX-XX-XX-X