5葛文津保健食品研发选题思路.pptVIP

保健食品研发选题思路和配方依据及功能评价 ; 保健食品定义： 保健食品是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品,即适宜于特定人群食用,具有调节机体功能,不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害。 ;保健食品根本特性;保健食品根本特性;一、产品研发思路的合理性 1．预期到达的保健功能和科学水平 2．国内外适宜人群的状况、市场需求情况的调查分析 3．国内外同类产品或相似产品的调查分析,本研发产品具备特点与优势。 ;产品研发思路的合理性 ;产品研发思路的合理性;产品研发思路的合理性;二、保健功能与配方 1．配方的筛选 2．配方原料确实定 3．成效成分或标志性成分确实定 ;保健功能与配方;审评配方建议不批准的原因 （1）配方不合理或缺乏科学依据 ·配方原料配伍不合理 ·配方原料与申报功能不符 ·配方缺乏科学依据,具有申报功能的依据缺乏 ·配方为国家已批准的中成药或受保护的中药处方 ·配方原料个数不符合卫法监发[2002]51号文件的有关规定;（2）配方原料可能存在平安性问题 ·配方含有不是“可用于保健食品的原料〞的原料 ·配方含有保健食品禁用的原料及国家保护的野生动植物原料 ·原料质量不符合有关要求 ·防腐剂、色素等有限量规定的原料其用量超过相应的标准 ·每日食用量过大,不符合营养素补充剂的有关规定或长期食用平安性难以保证。;保健功能与配方;1、配方形式 ①列全配方中所有原、辅料： 根据申报的保健功能,按照原、辅料的成效作用主次关系顺序列出全部原料、辅料的名称及用量。 保健食品的原料主要包括： 普通食品、既是食品又是药品的物品（见51号文件附件1）、可用于保健食品的物品（见51号文件附件2）、维生素和矿物质、真菌类、益生菌类、甲壳素、花粉、藻类、动物性原料（包括胎盘、骨等）等（见〞关于印发《营养素补充剂申报与审评规定（试行)》等8个相关规定的通告〞)。;②标准原、辅料名称： 原、辅料名称应使用标准的标准名称,原料还应注明不同的炮制规格（如生、盐制、蜜制、煅等）,如“何首乌〞应注明是“生何首乌〞还是“制何首乌〞。 申报单位是自行提取的配方原料,可用原药材的名称表示,如“人参〞、“茯苓〞、“山楂〞。 使用以提取物为原料的,名称应以“XXX提取物〞表示,如“人参提取物〞,提取物到达一定含量如“大豆提取物〞中大豆异黄酮含量≥40%可称为“大豆异黄酮〞, ≤20%称为“大豆提取物〞,提取物应提供品种（如红景天需提供品种鉴定报告）、来源、质量标准（提取物列入企标附录B）、制备工艺和生产厂家资质证明等相关资料。;③正确表示配方用量： 原、辅料用量应以制成1000个制剂单位的量作为配方量,如：以制成1000粒、1000袋、1000瓶或1000ml、1000g等所用原辅料的量计算配方量,不得以百分比表示。并标明制剂单位的重量。 配方用量根据每日服用量算出配方中各原料（如原药材）的每日用量,判断各种原料是否在平安有效范围内。 营养素补充剂类：应标出产品每种营养素的每日用量,并与《中国居民膳食营养素每日参考摄入量》和《矿物质、维生素种类及用量》中相应营养素的每人每日推荐食用量对应列表表示。;2、配方中各原料的成效作用、有效剂量及平安食用剂量 以产品的保健功能和平安性为核心,论述配方中各原料的成效作用、有效剂量及平安食用剂量。国家对保健食品原料的相关规定或各种国家标准、各部委制定的行业标准或企业标准,提供国内外使用该原料用量与功能,以及毒理学方面的科学文献报道作为原料有效剂量及平安食用剂量的使用依据。;保健功能与配方;三、预期效果评估的客观性 从产品保健功能,原料特点,制剂工艺,适宜人群,市场需求等方面综合评价产品的开展前景极其社会效益与经济效益。;保健食品功能学临床评价 保健食品功能学评价技术评审要点: 根据《保健食品注册管理方法（试行）》,《保健食品检验与评价技术标准（2003年版）》及相关文件规定制定。;1.根本要求（一般程序）：;1.根本要求（一般程序）：;人体功能学试验的根本要求;人体功能学试验的根本要求;人体功能学试验的根本要求;人体试食试验报告体检常规工程;统计方法示意图;辅助降血脂功能检验方法;辅助降血糖功能检验方法;辅助降血糖功能检验方法;抗氧化功能检验方法;缓解视疲劳功能检验方法;清咽功能检验方法;辅助降血压功能检验方法;减肥功能检验方法;减肥功能检验方法;改善营养性贫血功能检验方法;改善营养性贫血功能检验方法;祛痤疮功能检验方法;祛黄褐斑功能检验方法;调节肠道菌群功能检验方法;促进消化功能检验方法;促进消化功能检验方法;促进消化功能检验