胰岛素注射液说明书范本参考.docxVIP

精品文档交流 精品文档交流 胰岛素注射液说明书 【药品名称】 通用名：胰岛素注射液 英文名： Insulin Injection 汉语拼音： Yidaosu Zhusheye 【成份 】 本品主要成分为： 胰岛素 (猪或牛 )的灭菌水溶液。 每 l00ml 中含甘油 l.4-1.8g 与苯酚 0.25g 。 辅料： 甘油、苯酚、注射用水。 【性状】 本品为无色或几乎无色的澄明液体。 【适应症】 Ⅰ型糖尿病。 Ⅱ型糖尿病有严重感染、 外伤、大手术等严重应激情况， 以及合并心、 脑血管并发症、肾脏或视网膜病变等。 糖尿病酮症酸中毒、高血糖非酮症性高渗性昏迷。 长病程Ⅱ型糖尿病血浆胰岛素水平确实较低， 经合理饮食、 体力活动和口服降糖药治疗控制不满意者，Ⅱ型糖尿病具有口服降糖药禁忌，如妊娠、哺乳等。 成年或老年糖尿病病人发病急、体重显著减轻伴明显消瘦。 妊娠糖尿病。 继发于严重胰腺疾病的糖尿病。 对严重营养不良、 消瘦、 顽固性妊娠呕吐、肝硬变初期可同时静脉摘注葡萄糖和小剂量胰岛素，以促进组织利用葡萄糖。 【规格】 l0ml:400 单位。 【用法用量】 l. 皮下注射 一般每日三次， 餐前 15-30 分钟注射， 必要时睡前加注一次小量。 剂量根据病情、血糖、尿糖由小剂量 (视体重等因素每次 2-4 单位) 开始，逐步调整。Ⅰ型糖尿病患者每日胰岛素需用总量多介于每公斤体重 0.5-1 单位，根据血糖监测结果调整。Ⅱ型糖尿病患 者每日需用总量变化较大，在无急性并发症情况下，敏感者每日仅需 5-l0 单位，一般约 20 单位，肥胖、对胰岛素敏感性较差者需要量可明显增加。在有急性并发症 ( 感染、创伤、手术等 )情况，对Ⅰ型及Ⅱ型糖糖尿病患者，应每 4-6 小时注射一次，剂量根据病情变化及血 糖监测结果调整。 2.静脉注射 主要用于糖尿病酮症酸中毒、高血糖高渗性昏迷的治疗。可静脉持续滴入 每小时成人 4-6 单位，小儿按每小时体重 0.1 单位 /kg，根据血糖变化调整剂量；也可首次静注 l0 单位加肌内注射 4-6 单位，根据血糖变化调整。病情较重者，可先静脉注射 10 单位， 继之以静脉滴注， 当血糖下降到 13.9mmol/L(250mg/ml) 以下时， 胰岛素剂量及注射频率随之减少。 在用胰岛素的同时， 还应补液纠正电解质紊乱及酸中毒并注意机体对热量的需要。 不能进食的糖尿病患者，在静脉输含葡萄糖液的同时应滴注胰岛素。 【不良反应】 过敏反应、注射部位红肿、瘙痒、荨麻疹、血管神经性水肿。 低血糖反应，出汗、心悸、乏力出现意识障碍、共济失调、心动过速甚至昏迷。 胰岛素抵抗，日剂量需超过 200 单位以上。 注射部位脂肪萎缩、脂肪增生。 眼屈光失调。 【禁忌症】对胰岛亲过敏患者禁用。 【注意事项】 低血糖反应，严重者低血糖昏迷，在有严重肝、肾病变等患者应密切观察血糖。 病人伴有下列情况、胰岛素需要量减少 :肝功能不正常，甲状腺功能减退，恶心呕吐， 肾功能不正常，肾小球滤过率每分钟 10-50ml ，胰岛素的剂量减少到 95-75% ；肾小球滤过率减少到每分钟 l0ml 以下，胰岛素剂量减少到 50%。 病人伴有下列情况，胰岛素需要量增加 : 高热、甲状腺功能亢进、肢端肥大症、糖尿病酮症酸中毒、严重感染或外伤、重大手术等。 用药期间应定期检查血糖、尿常规、肝肾功能、视力、眼底视网膜血管、血压反心电图等，以了解病情及糖尿病并发症情况。 【孕妇及哺乳期妇女用药】 糖尿病孕妇在妊娠期间对胰岛素需要量增加，分娩后需要量减少；如妊娠中发现的糖尿病为妊娠糖尿病，分娩后应终止胰岛素治疗；随访其血糖，再根据有无糖尿病决定治疗。 【儿童用药】 儿童易产生低血糖，血糖波动幅度较大，调整剂量应 0.5-1 单位，逐步增加或减少；青春期少年适当增加剂量，青春期后再逐渐减少。 【老年患者用药】 老年人易发生低血糖，需特别注意饮食、体力活动的适量。 【药物相互作用】 l. 糖皮质类固醇、促肾上腺皮质激素、胰升血糖素、雌激素、口服避孕药、肾上腺素、 苯妥英钠、 噻嗪类利尿剂、 甲状腺素等可不同程度地升高血糖浓度， 同用时应调整这些药或胰岛素的剂量。 口服降糖药与胰岛素有协同降血糖作用。 抗凝血药、 水杨酸盐、 磺胺类药反抗肿瘤药甲氨蝶呤等可与胰岛素竞争和血浆蛋白结合，从而使血液中游离胰岛素水平增高。非甾体消炎镇痛药司增强胰岛素降血糖作用。 β受体阻滞剂如普萘洛尔可阻止肾上腺素升高血糖的反应，干扰肌体调节血糖功能， 与胰岛素同用可增加低血糖的危险， 而且可掩盖低血糖的症状， 延长低血糖时间。 合用时应注意调整胰岛素剂量。 中等量至大量的酒精可增强胰岛素引起的低血糖的作用， 可引起严重、 持续的低血糖， 在空腹或肝糖原贮备较少的情况下更易发生。