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《中国药典》2015年版（二部）增修订概况 主要内容 1、编制概况 2、药品质量标准的理解（化药） 编制概况 国家药品标准的定义 是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等的技术要求， 是药品研究、生产、经营、使用及监管等各环节必须共同遵守的，具有强制性的技术准则和法定依据。 编制概况 药品标准包括：注册标准和国家标准 注册标准：国家药品注册标准（YBH和YBZ） 进口药品注册标准（JX） 国家标准：中国药典 标准和 部颁标准（WS1-） 例：西沙必利片 YB 泮托拉唑肠溶片 WS1-(X-278)-2003Z 依折麦布片 J 编制概况 药典历史 1953 1995 1963 2000 1977 2005 1985 2010 1990 2015（第十版） 编制概况 2015版药典二部编制工作重点： 1、扩大品种的覆盖率：临床急重症常用品种、国家基本药物目录及医保目录品种 2、全面提高药典标准的整体水平，主要是提高药品的安全性和有效性。 3、提高检验方法的规范性、可靠性、先进性和可操作性 4、《中国药典》15版修订原则：国际化、系统化、科学化、绿色环保、可及化。 编制概况 药典 收载品种 新增品种 保留上版品种 修订品种 不收载上版品种 2005年版 1967 327 1640 522 2 2010年版 2271 330 1941 1500 29 2015年版 2603 492 2110 415 28 编制概况 检测手段增强 提高检测技术的专属性 扩大先进、成熟的现代分析技术的应用 超临界流体色谱法、临界点色谱法、x射线衍射、HPLC-ICP-MS、 气质连用等 制定相关指导原则----药品晶型的研究和晶型质量控制 编制概况 化药中安全性控制的提高 有关物质：增加了448个杂质的结构式、化学名、分子式和分子量等信息 优化了抗生素聚合物测定方法 设定合理的限度限制 加强了无机杂质检测方法的研究和修订 针对剂型特点设置安全性项目：静脉输液和滴眼液增加渗透压控制等 编制概况 化药中有效性控制水平的提高 完善溶出度和释放度的检查法，加强固体口服制剂有效性的控制 增加对难容性晶型原料药的粒度、注射剂的复溶时间等指标的研究 鉴别：强调专属性，扩大红外光谱在制剂鉴别中的应用，加强对多晶型品种的研究 药品质量标准的理解 1、命名 原料:WHO的INN 例：艾司奥美拉唑钠（曾用名：埃索美拉唑钠） 谷胱甘肽片（曾用名：还原型谷胱甘肽片） 制剂： 丙酸倍氯米松吸入气雾剂（10版：丙酸倍氯米松气雾剂） 沙丁胺醇吸入气雾剂（ 10版：沙丁胺醇气雾剂） 哈西奈德涂膜（ 10版：哈西奈德涂膜剂） 药品质量标准的理解 2、含量限度 制订原则：1与工艺水平相匹配（曲克芦丁90%--共存组分） 2与测定方法相匹配 HPLC----98.0-102.0%(原料药超100%：设备管路，柱子，容器，有机溶剂的清洗和选择，对照品） 注意：以酸根计、碱基计，还是整个盐来计 容量法---不少于99.0% 3与制剂规格相匹配： 小剂量：90.0-110.0% 大剂量：95.0-105.0% 药品质量标准的理解 3、性状 白色或类白色粉末、结晶性粉末…….（欧美） 曲克芦丁----（浅棕黄色）以含量为主要判定方式 味道 15版药典 去除了对于味道的描述 苯佐卡因、醋酸氯己定、盐酸倍他司汀…….. 溶解性：省所对于注册检验------不检验 晶型（溶解性、溶出度、熔点的影响） 药品质量标准的理解 4鉴别 化学 10%（阴阳离子的鉴别被保留）