临床试验流程.pptVIP

* * * * 可编辑 药物临床试验流程 学习目的 了解临床试验的一般流程 熟悉临床试验的各个步骤 临床试验的目的 评价新药潜在的临床应用价值（安全性和有效性） 确定新药的最佳使用方法 适应症：发现最有可能从该新药治疗获益的人群 剂量：揭示获得最佳疗效和最小不良反应的适当剂量 确定最佳的给药途径和给药方案 个体使用差异:确定具有个体差异的病人的生理状态（例如年龄，体重，肝和肾功能等）对药物的分布、代谢和作用的影响 受其他因素的影响：例如食物、合并用药、并发症和病人依从性等 耐药性：发现试验病人在长期接受 药物的治疗后对其反应降低的可能性，并探索避免或延缓这种可能的对策 临床试验的意义-1 为新药审评和注册提供法规要求的申报资料 为企业制定新药及市场开发决策提供依据 为医生和病人正确使用新药提供依据 临床试验的意义-2 临床试验的主要步骤 准备试验药、对照药 印刷CRF、准备试验物资 送药、发放研究物资 监查访视 回收CRF、剩余物资、剩余药品回收或销毁 送交统计单位 双份录入 双份核查 发疑问表 答疑 盲审、锁库、揭盲 统计分析 知情同意、筛选、检查、受试者 用药情况 、随访、原始资料核查、AESAE的记录和报告，药品的发放、保存、归还、回收 1、背景资料 2、药学资料 3、药理毒理 4、临床及对照药资料、文献 获得临床批件 整理研究者手册 选择临床研究中心、统计单位 制定方案(