药物临床试验质量管理规范最新版本.ppt

药物临床试验质量管理规范;内容概要 一.概念简介 二.赫尔辛基宣言 三.伦理委员会 四.临床试验概论 五.临床药物试验; GCP的概念 （一）GCP( Good Clinical Practice): 药物临床试验质量管理规范。 （二）GCP的目的：保证临床试验过程的规范，结果科学可靠，保护受试者的权利并保障其安全。（三）我国于1999年9月1日颁布《药品临床试验管理规范》，2003年9月1日再次修订《药物临床试验质量管理规范》。 ; SOP的概念 （一）SOP（Standard Operating Procedure）：标准操作规范。 （二）SOP分类：制度??，设计规范类，工作程序类，仪器类四类。;相关英文缩写的含义 PI 主要研究者 AE 不良事件 ADR 不良反应 FAS 全数据集 Itt 全数据集 PP 符合方案数据集 SS 安全数据集 monitor 监查员 Sponsor 申办者 ; 赫尔辛基宣言 （一）赫尔辛基宣言共修订了5次，第一次在1964年6月在芬兰的赫