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化学药物稳定性研究技术指导原则 化药物药定性究技药指药原药 学研 一、述 概 药品的药定性是指原料药及制药保持其物理、化、生物和微生学学物性药的能力。药定性究目的是考察原料药或制药的性药在度、学研温湿 度、光药等件的影下药药药化的药律～药药品的生药、包、药存、条响随装运 药件和有效期的定提供科依据～以保障药床用药安全有效。 条确学 药定性究是药品药量控制究的主要容之一～药品药量究和研研内与研 药量药准的建立药密相药。药定性究具有药段性特点～药穿药品究药药研研与 的全药程～一般始于药品的药床前究～在药品药床究期药和上市后药药药研研 药药行药定性究。 研 本文药一般性原药～具的药药药药和药价药遵循具药药具分析的原药体体体。 二、药定性究药药的要点 研 药定性究的药药药根据不同的究目的～药合原料药的理化性药、药研研 型的特点和具的药方及工药件药行。 体条 ;一,药品的批次和药模 一般地～影因素药药采用一批药品药行～加速药药和药期药药采用三批响 药品药行。 药定性究药采用一定药模生药的药品～以能药代表药模生药件下的药研条 品药量。原料药的合成工药路药、方法、步药药生药药模一致～药物制药的药与方、制药工药也药生药药模一致。与药定性究中～原料药的批量药到中药研达药模的要求。口服固制药如片药、囊药药体胶10000制药药位左右。大个体药包的制药;如药液等,的批量至少药药药定性药药所需药量的装静脉10倍。 特殊品药、特殊药型所需量～药具情而定。 数体况 ;二,包及放置件 装条 药定性药药要求在一定的度、度、光照件下药行～药些放置温湿条条 件的药置药充分考药到药品在药存、药及使用药程中可能遇到的药境因素运。 原料药和药物制药药在影因素药药药果基药上药药合适的包～加速药药响装 和药期药药中的包药药上市包一致。原料药可采用模药小包药～所用装与装装 材料和封件药大包一致。 装条与装 药定性究中药药各药药药件要求的药境药行控制和药药。 研条参数 ;三,考察药药点 由于药定性究目的是考察药品药量药药药化的药律～因此究中一研随研 般需要药置多药药点考察药品的药量药化。 个 考察药药点药基于药药品性药的药药、药定性药药药价的要求而药置。如药期药 药中～药考察药药药涵盖所药期的有效期～中药取药点的药置要考药药品的药体 定性特点和药型特点。药某些药境因素敏感的药品～药适增加考察药药点当。 ;四,考察药目 药定性究的考察药目药药药在药品保存期药易于药化～可能影研并会响 到药品的药量、安全性和有效性的药目～以便客药、全面地反映药品的药 定性。根据药品特点和药量控制的要求～量药取能敏反映药品药定性尽灵 的指药。 一般地～考察药目可分药物理、化、生物和微生物等学学学几个方面。具品药的考察药目药置药考《中药典》药行版有药药定。 体参国 药定性究中如药品药生了药著药化～药药改药件再药行药药。一般药研条来～原料药的“药著药化”药包括, 1、性如药色、熔点、溶解度、比旋度超出药准药定～及晶型、状 水分等超出药准药定。 2、含量药定超出药准药定。 3、有药物药如降解药物、等超出药准药定。 异构体 4、药晶水药生药化。 一般药～药物制药的“药著药化”包括, 来 1、含量药定中药生5%的药化;特殊情药加以药明,～或者不能况达 到生物或者免疫的效价指药。 学学 2、任何一降解药物超出药准药定。 个 3、性、物理性药以及特殊制药的功能性药药;如药色、相分、状离 再混药能力、药药、硬度、每药药药药量等,超出药准药定。 4、pH药超出药准药定～ 5、制药溶出度或药放度超出药准药定。 ;五,分析方法 药价指药所采用的分析方法药药药充分的药药～能药足究的要求～具研有一定的药性、准度、精密度等。 属确 三、药定性究的药药方法 研 根据究目的不同～药定性究容可分药影因素药药、加速药药研研内响、药期药药等。 ;一,影因素药药 响 影因素药药是在药烈件下药行的～目的是了解影药定性的因素响条响 及可能的降解途和降解药物～药制药工药药药、包材料和容器的药药、药径装 存件的定等提供依据。同药药加速药药和药期药药药采用的度和度条确温湿 等件提供依据～药可药分析方法的药药提供依据。 条 影因素药药一般包括高、高、光照药药。一般原料药供药品响温湿将 置适宜的容器中;如量或培药皿,～药成?称瓶5mm厚的薄药～疏松原料药药成?10mm厚的薄药药行药药。药于口服固制药药品～一般采用除体 去包的最小制药药位～分散药药药置适宜的件下药行。如药药药果不明内装条 确两个号～药加药批的药品。 1.1高药药 温 供药品置密封药药容器中～在60?件下放置条10天～于第5天和第10天取药～药药有药指药。如供药品药生药著药化～药在40?下同法药行药药。 如60?无药著药化～药不必药行40?药药。 1.2高药药