一、目的要求
1.掌握药物的一般杂质检查原理与实验方法。
2.掌握杂质限度试验的概念及计算方法。
3.熟悉一般杂质检查项目与意义。
二、主要仪器与药品
仪器:50mL纳氏比色管 电子天平(1/100),刻度吸管、量筒
药品:葡萄糖原料
;三、实验内容
㈠ 容量分析基本操作(视频1.1-1.3 )
1.电子分析天平的使用与维护
2.容量分析仪器的洗涤
3.滴定管的使用
㈡ 药物中杂质的限量检查(一)
1.比色管的选择、洗涤和使用
2.量器选用与正确操作 视频2.1-2.3
3.葡萄糖 酸度限量检查
4.葡萄糖 氯化物限量检查
5.葡萄糖 重金属限量检查
;
葡萄糖 (Glucose)
检查
【酸度】 取本品 2.0g,加水 20mL 溶解后,加酚酞指示液 3 滴与氢氧化钠滴定液(0.02mol/L)0.20mL,应显粉红色。
称量 水 NaOH滴定液(0.02mol/L)
;
【氯化物】
甲管:本品 0.6g 25mL溶解+稀HNO310mL 40mL
乙管:标准NaCl溶液 6.0 mL+稀HNO310mL) (置50mL纳氏管中)
+AgNO3试液 1.0mL 50mL,摇匀,暗处放置 5分钟,同置黑色背景
上,从比色管上
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