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风险分析评估方案 文件编号： 经营风险分析评估 版 本 号：01 文件名称 方案 执行日期： 年 月 日 保密级别： 机密 XXX 医药有限公司 风险分析评估方案 第 1 页 共 12 页 风险分析评估方案 方案起草、审核、批准信息 起草人： 起草日期： 年 月 日 校对人： 校对日期： 年 月 日 审核人： 审核日期： 年 月 日 批准人： 批准日期： 年 月 日 执行日期： 方案变更信息 版本号 变更原因、依据及变更详细内容 执行日期 第 2 页 共 12 页 风险分析评估方案 一、 概述 质量风险管理是指贯穿产品生命周期的药品质量风险评估、控制、沟通和审核的系统过 程。 GSP 的基本原则与药品质量风险管理的目标相一致。药品经营企业作为质量风险管理主 体，在药品经营环节实施 GSP 过程中，通过运用质量风险管理的方法，正确识别质量风险、 评估质量风险，科学控制质量风险，达到降低质量风险危害程度的目的，从而发挥质量风险 管理对企业 GSP 贯彻实施的保证作用，进一步确保所经营药品的质量，切实保障公众用药的 安全有效。 本方案通过预先主动地制定方法以识别和控制在药品流通过程中存在的潜在质量问题， 达到防范风险，预防质量事故的目的。 二、目的 通过质量风险评估分析，评估公司现有的质量管控措施是否全面，必要时完善相关管控 措施，明确公司的风险控制策略，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的必须确定 降低风险的措施，低风险加强经营过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高 可识别性， 将风险控制在可接受水平。 如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受， 应重新制定降低风险的措施和办法。最大限度的降低公司的经营风险。 三、范围 药品经营质量与企业组织机构、人员、管理制度与职责、过程管理、设备设施等诸多要 素共同整合的复杂过程，任何一个要素发生问题都会影响所经营药品的质量，引发药品质量 风险。 药品风险来源复杂，有人为因素，也有药品本身的“两重性”因素。人为因素可导致假 药、劣药经营、药品质量问题、标识缺陷和包装质量问题、用药差错问题等，多属于可控制 风险；药品因素主要是药品天然风险， 其中包括药品已知药品因素风险和未知药品因素风险。 已知药品因素风险包括药品已知不良反应和已知药物相互作用等，属于可控制风险； 未知药品因素风险包括药品未知不良反应，非临床适应症患者使用，未试验人群的应用 （如孕产妇、婴幼儿、老年人、肝肾功能障碍者等，他们一般被排除在临床试验入选标准之 外），多属不可控制风险。 本风险分析包含组织机构、人员资质，管理制度与职责、设备设施、药品采购、药品检 查、药品