标准溶液管理办法.docxVIP

标准溶液管理办法 目的： 建立标准溶液的配制、保存、使用诸环节的标准操作程序。 范围： QC化验室。 责任： QC化验员。 内容： 本规程中标准溶液指检验杂质限度用的标准对照液，也称杂质标准液。 4.1标准溶液的配制： 4.1.1标准溶液由质监部专人配制。 4.1.2配制标准溶液的水应符合实验室用水规格二级水的要求，一般采用重蒸馏水。 4.1.3配制标准溶液所用的试剂应为分析纯以上试剂，按中国药典规定进行配制。 4.1.4配制标准溶液时，一般先配制成标准贮备液，然后稀释至所需浓度。 4.1.5在整个溶解、转移和稀释过程中，应确保无固体溶质或溶液溅落丢失。 4.1.6标准溶液配制记录须由第二人进行复核。 4.2标准溶液的保存： 4.2.1标准溶液一般用磨口瓶保存，以防止溶液蒸发和异物混入。 4.2.2盛放标准溶液的容器上应贴上标签，内容包括：标准溶液名称、浓度、配制日期、配制人。 4.2.3除另有规定外，标准溶液存放和使用期限，一般标准贮备液为三个月，稀释后的标准溶液为一周，超过期限的标准溶液应重新配制。 4.3标准溶液的领发： 4.3.1标准溶液由配制人统一分发。 4.3.2领发双方核对品名、浓度、配制日期、使用期和标签后，在标准溶液领发记录上签字。 4.4标准溶液的使用 4.4.1标准溶液使用前必须摇匀。 4.4.2使用新标准贮备液配制的标准溶液时，必要时与原标准溶液进行比对，如不完全一致，应向配制人员提出复检。 4.4.3如样品不符合规定或在限度边缘时，应重新配制标准溶液再进行复查。 4.4.4使用过程中发现标准溶液出现混浊、沉淀等异常情况或超过使用期限的，应立即停用。