GMP压缩空气制备系统验证方案(附表单).docx

验证方案 编号：×××× 压缩空气制备系统验证 （设备编号： ） 第 第 PAGE 1 页 共 4 页 目 录 TOC \o 1-3 \h \u 1、起草、审核与批准 2 2、目的 2 3、范围 2 4、职责 2 5、概述 2 6、执行标准和规范 2 7、验证前的支持性确认 2 8、验证内容 4 9、数据分析 4 10、确认结果评定与结论 4 11、再验证周期 4 起草、审核与批准： 所属部门 职务 签名 日期 起草 设备工程部 审核 设备工程部 审核 生产制造部 批准 质量管理部 目的： 2.1 通过设计确认审查设计的合理性，压缩空气系统的性能及技术参数符合车间设备用气要求，符合《药品生产质量管理规范》。 通过安装确认证明压缩空气系统的安装符合设随记安装手册提供的技术要求。 2.3 通过运行确认，对压缩空气系统各功能的测试以及空载和负载运行，验证压缩空气系统运行、操作和控制性能符合生产用气要求，并检查设备操作规程的适用性。 2.4 通过性能确认证明压缩空气系统的的运行达到预定用途，产气质量能持续满足产品生产质量和工艺要求，且主要参数稳定，并重现性良好。 范围： 本方案适用于压缩空气系统的验证。 4、风险评估: 详见《压缩空气系统风险评估报告》 5、职责： 姓名 所属部门 职务 职责 XXX 设备工程部 组长 （设备主管） 负责组织执行验证方案，协调解决验证实施中的各部门或各组员间工作配合问题，督促各组员按时保质保量完成本职工作。组织验证小组成员进行验证方案的培训。协助完成验证中的偏差处理工作。有对验证方案修改的建议权。确保验证数据的真实有效。 XXX 设备 工程部 组员 （经理） 在组长的领导下按时保质保量地完成验证方案规定的工作。保证验证工作的正常实施。协助完成验证中的偏差处理工作。确保验证数据的真实有效。积极配合验证组长的工作。 XXX 小容量注射剂车间 组员 （车间主任） 在组长的领导下按时保质保量地完成验证方案规定的工作。保证验证工作的正常实施。协助完成验证中的偏差处理工作。确保验证数据的真实有效。积极配合验证组长的工作。 XXX 设备工程部 组员 （设备员） 在组长的领导下按时保质保量地完成验证方案规定的工作。保证验证工作的正常实施。协助完成验证中的偏差处理工作。确保验证数据的真实有效。积极配合验证组长的工作。 XXX 质量 管理部 组员 （QC主管） 在组长的领导下按时保质保量地完成验证方案规定的工作。保证验证工作的正常实施。协助完成验证中的偏差处理工作。确保验证数据的真实有效。积极配合验证组长的工作。 XXXX 质量 管理部 组员 （验证专员） 负责验证工作的监督，确保验证工作按验证方案的规定进行；负责验证中偏差的处理工作；积极配合验证组长的工作；负责收集验证数据、文件并汇总整理，上交质量部。 6、概述： 6.1、小容量注射剂车间压缩空气主要用于洗瓶机最终气冲，配液系统降温、冷却，各设备气动阀门的启动。该系统由空气压缩机、储气罐、冷冻干燥机、无热再生干燥器及空气过滤器组成。产气量为6.2m3/min。空压机产出的气体进入储气罐，其作用是平衡压力，分离冷凝水和油，存储压缩空气，调节管网压力。储气罐的气体经P级过滤器，进入低露点组合式干燥机。压缩空气进入分配系统之前经S级、C级过滤器进入吸附式干燥机，送往使用点，使用点均有终端过滤器。 6.2 工艺流程 空气压缩机 ↓ 储气罐 ↓ P级过滤器 ↓ 冷冻干燥机 ↓ 无热再生干燥器 ↓ S级过滤器 ↓ C级过滤器 ↓ 0.22μm疏水性过滤器 ↓ 使用点 6.3 系统设备信息 ET-37A空气压缩机 名称 螺杆式空气压缩机 型号 EW-37A 公称容积流量 6.2m3/min 最大使用压力 1.3Mpa 驱动电机功率 37KW 电源 380V/50HZ 外形尺寸（长×宽×高）mm 1500×1260×1600 净重 850Kg 出厂编号 W1310071037E 生产日期 2013.10.24 冷冻干燥机 名称 冷冻干燥机 型号 TQ-50AS 公称容积流量 6.8m3/min 最大使用压力 1.0Mpa 驱动电机功率 2.0KW 电源 220V/50Hz 外形尺寸（长×宽×高）mm 1150×550×910 净重 138g 出厂编号 1301016K 生产日期 2013年01月 储气罐 名称 储气罐 容积 1m3 容器类别 Ⅰ类 工作介质 空气 设计压力 1.1MPa 材质 S30408 制造许可级别 D1D2 制造许可证编号 TS2231018-2017 设备代码 217