GMP包装岗位现场考核内容.docxVIP

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包装岗位考核内容:(现场考核部分) 被考核人员: 考核日期: 年 月 日 具体考核内容 考核内容回答范围 考核情况 1、压片岗位安全注意事项及生产前要具备的条件 ①人,②机,③料(包括压片前对颗粒的外观的检查),④环境,⑤设备,⑥指令,记录。 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 2、生产品种压片工艺参数范围 ①盐酸二甲双胍片0.25g/0.5g ,②氯化钾缓释片。 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 3、简述压片机设备情况 ①设备结构、工作原理、生产能力,②设备操作流程,③参数设定,④各压片机压片机冲模数与每转一圈出片数⑤异常:如真空上料不吸料,压片机突然停机 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 4简述金属探测仪设备情况 设备结构、工作原理,②设备操作流程,③参数设定,异常:如全剔除、剔除测试不剔除 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 5、参数要求及各参数的相应关系 ①设定压力值与实际显示平均压力的关系,②平均压力与填充量的关系。 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 6、电子天平校准、使用,崩解仪使用,硬度仪使用,脆碎度仪使用 ①电子天平校准和使用(具体步骤)②崩解仪使用(具体步骤)③硬度仪使用(具体步骤)④脆碎度仪使用(具体步骤) □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 7、各品种素片片重计算、各检查项目相关检测、外观检查 ①各品种片重计算及片重差异计算,②各常用品种的素片硬度、片厚、崩解、脆碎度要求,③如何判断各素片外观是否存在异常④异常情况,如掉边、掉粉、粘冲、松片、颜色异常 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 8、冲模基础知识 ①各常用品种对应的冲模直径、刻痕,②压片更为更换品种时,模具应当如何处理,③压片模具交接更换注意事项, ④异常情况:如压片过程中途需要更换冲头 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 9、素片装桶要求 ①塑料袋层数、装量,②装量 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 10、压片岗位清场要求 ①压片机批间清场及更换品种清场要求②筛片机、金属探测仪批间清场及更换品种清场要求 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 11、压片岗位现场监控主要内容 ①人员着装,现场卫生环境,②生产前检查及物料接收复核,③压片过程现场监控情况④记录填写、物料平衡计算,⑥偏差处理,异常情况 □掌握5分 □熟悉3分 □了解1分 备注:以上为现场考核部分,由质量保证科,验证培训科,对新进员工进行考核。考核部分为口头回答内容,根据回答情况按掌握,熟悉,了解进行评分。总分为60分。及格分数为48分。 考核人员:

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