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利用质量管理统计分析软件提高药品质量 国内制药行业有个很有趣的现象，就是从政府部门到企业都在强调质量 的重要性，国外的三字经也学了不少，用了不少，最典型就是GMP 了。在一窝蜂 的上了GMP、GSP之后，质量却还是那个质量，问题也还是那个问题。 国产药品的质量不仅让国人担心，大洋彼岸也有了一些动静。 去年下旬，欧盟“关于化学品注册、评估、许可和限制法案”正式生效， 近期美国FDA也加强了对原产地中国的药品加强了进口监管措施。 而在国内，因为医药质量而导致的重大事件屡见不鲜，“齐二药”到 “欣弗”，医药质量给我们的教训太深刻了。这样的质量，不要说和国际对手竞 争，简直就是谋财害命了。 那么，GMP之后，我们如何提升药品质量？ 和传统制造业（如机械行业）不同，药品的质量和药品研发相关度更高。 生产过程的稳定性是质量波动的一个来源，而另一个层面，即设计质量，则和生 产无关。 无论是生产质量，还是设计质量，都和统计方法紧密相连。如今的医药 研发，已经完全依赖统计方法进行了。而药品的生产，倒开始和电脑相仿，开始 搞“代工”生产了。研发是个非常专业而复杂的课题，在笔者的下一篇文章中将 专门针对研发