医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书.docx

医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书 医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书 医疗器械企业管理者代表授权书医疗器械企业管理者代表备案书 . 附件 1： 医疗器材公司管理者代表受权书 （以下简称受权人）现代表 公司任命 为公司管理者代表 （以下简称管理者 代表），任期自 年 月 日至 年 月 日 止。受权人依据《省食品药品监察管理局对于医疗器材公司管理 者代表的管理方法》拟订本受权书。 第一条 管理者代表应建立医疗器材质量意识和责随意识， 以实事、坚持原则的态度，在执行有关职责时把民众利益放在首 位，以保证本公司生产的医疗器材的安全、有效为最高准则。 第二条 管理者代表应贯彻执行医疗器材质量管理的法律法 规，组织成立、实行和保持本公司医疗器材生产质量管理系统， 详细包含： 1．质量管理系统文件的同意； 2．风险管理报告的同意； 3．过程确认方案和过程确认报告的同意； 4．工艺考证、重点工序和特别过程参数的同意； 5．原资料、半成品及成质量量控制标准的同意； 6．每批次原资料及成品放行的同意； 7．不合格品办理的同意。 8．重点原资料供给商的选用； 专业资料 . 9．重点生产和检测设施的选用； ．生产、质量、采买、设施和工程等部门的重点岗位人员的采用； ．其余对产质量量有重点影响的活动。 第三条 成品放行前，管理者代表应保证产品切合以下要求： 1．该产品已获得医疗器材注册证书，并与《医疗器材生产 公司允许证》生产围相一致； 2．生产和质量控制文件齐备； 3．生产条件受控，按有关各种（包含设施和工艺等）考证 和确认参数组织生产，生产记录完好； 4．全部必需的查验和试验均已达成，记录真切完好，成品 查验合格。 第四条 在医疗器材生产质量管理过程中， 管理者代表应主动 与所在地市食品药品监察管理局进行交流和协调，详细为： 1．在公司接受医疗器材质量系统查核或医疗器材质量系统 追踪检查的现场检查时期，管理者代表应作为公司的陪伴人员， 辅助检查组展开检查；在现场检查结束后 10 个工作日，敦促企 业将缺点项目的整顿状况上报所在地市食品药品监察管理局； 2．每年 1 月份和 7 月份，经过省食品药品看管系统网上办 事平台上报公司的医疗器材质量管理系统运转状况， 1 月份同时 上报产品年度质量回首剖析状况； 3．敦促公司有关部门执行医疗器材不良事件的监测和报告 的职责； 专业资料 . 4．其余应与所在地市食品药品监察管理局进行交流和协调 的情况。 第五条 管理者代表应付受权人负责，严格执行本受权书的 受权事项，依据本受权书确立的职责和权限展开各项工作，对超 出受权权限的，无权自行办理，需上报受权人审批决定。 第六条 因工作需要，管理者代表能够将质量管理职责转授 给有关专业人员，但管理者代表须对接受其转受权的人员的相应 医疗器材质量管理行为肩负责任。应该以书面文件形式明确转授 权两方的职责，一定保存转受权文件。 第七条 受权人应为管理者代表执行职责供给必需的条件， 同时保证管理者代表在执行职责时不遇到公司部要素的扰乱。 第八条 本受权书自受权人、管理者代表签订之日起奏效。 第九条 本受权书一式 份，受权人执有 份备 查，管理者代表执有 份备查。 公司： （公章） 法定代表人（受权人） ：（署名） 年 月 日 管理者代表：（署名） 年 月 日 专业资料 . 附件 3： 存案编号： 医疗器材公司管理者代表存案书 公司名称： 所在地： 市 填报日期： 年 月 日 专业资料 . 省食品药品监察管理局制 公司名称 注册地点 生产地点 法定代表人 公司负责人 公司种类 邮政编码 联 系 人 联系 管理者代表 联系 专业资料 . 存案说明 （公章） 年 月 日 专业资料 . 市局 医疗 器材 科（处） 审察 建议 （公章） 年 月 日 专业资料 . 市食 品药 品监 督管 理局 审察 建议 （公章） 年 月 日 个人信息登记表 姓 名 工作单位 职 务 性 别 出生年代 学 历 毕业院校 所学专业 从业年限 技术职称 / 健康状况 执业资格 办公 挪动 邮政编码 专业资料 . 通讯地点 电子地点 教育背景 （大学到现在） 工作经历 参加管理者 代表有关培 训状况 有无违纪、违 法等不良记录 专业资料