医疗器械企业创新之路.doc

医疗器械企业创新之路 医疗器械企业创新之路 医疗器械企业创新之路 中国医疗器材公司创新之路 的创新式公司。那么此刻国内公司在医疗器材自主创新，特别是高值植入耗材方面， 究竟表现怎样呢？他们在面对着什么样的阻挡， 又在进行什么样的工作呢？于此同时， 外资的医疗器材公司在中国又在进行着什么样的创新活动呢？ 当地公司创新：从简单复制向自主创新的迟缓变换 在此以前，第一言研究的是自主创新自己的观点。国内自主创新在过去很大程度上是在国内研发并进行仿造生产国内的一些先进产品。 过去的发展门路也比较相像： 针对外资公司在国内的某一种附带值高、市场现有规模或在潜伏市场大的产品进行仿造，在达成产品并且获得必定销售基础以后，再进一步来拓展到其余产品领域进行模式复制并实现多元化。 在这此中，微创医疗就是一个典型的事例。 1998 年景立的微创医疗在 2005 年抢先推出了药物涂层支架，作为当时国内独一一家生产公司， 借助市场的启动和优异的性价比，快速拓展了市场并获取的份额。 在此基础上，微创医疗在慢性病和微创治疗技术平台进行了多元化，经过自主研发以及并购相联合的方式切除了电生理、糖尿病以及骨科等众多领域。 而在达成了先期自己的产品覆盖、 渠道建设以及品牌累积此后，微创医疗在自主创新的种类也从原来的纯仿造， 走向了真实意义的再创新， 比方微创医疗正在注册的火鹰支架， 就是全世界首个单面刻槽工艺支架， 同时也初次在支架上应用 “靶向技术”。这一路线不由让人联想到好多天资制药公司当年从仿造药走向 Me-too 自主产权药物，最后走向 First in class纯创新的路线。在将来，这一模式将被持续看好， 可是可能将只在一些有规模的内资公司身上才能看到。 可是这种力量，代表着真实意义上国内公司自主创新的趋向和将来的希望。 能够说在过去，成功的自主创新主假如祖先一步 达成有市场远景产品的当地化仿造。 而这种自主 创新仍旧是当前国内公司创新的主流。 陪伴着之 前的医疗器材第一波当地化仿造的， 国内已经积 累了一些产品和人材基础。 可是国内公司在自主 创新方面，哪怕是仿造外国先进产品层面仍旧面 临着好多问题： ●陪伴着国内现有医疗器材公司多元化的不停 进行，所保存的市场时机相对更为分别， 同时现有规模也相对较小。 相对规模较大的市场如心血管介入和骨科资料等， 已经有很多当先的国内公司在不停寻找新的时机， 竞争已经特别强烈。 国内一些当前特别创新的当地化产品已经在一些 更为前沿可是相对已有市场规模更小的领域。 如依靠清华大学的北京品驰在昨年获得了国内自 主研发脑起搏器产品的正式上市同意。 这一产品自己是一项重要打破， 可是受制于国内关于帕金森症治疗的整体意识以及价钱蒙受能力， 整个市场规模对比其余好多产品要小， 整体的市场推行速度和近期能实现的规模便可能比不上微创医 疗当年的第一款国内药物支架， 公司也需要更多的资源才能实现迸发性的增添 ●国内关于医疗器材的审批也是愈来愈规范和 严格，关于高值植入耗材而言特别这样。 所以国内公司就面对着愈来愈长的注册周期， 临床试验的成本也不停增添。 这一点，限制了好多国内公司的发展，特别是尚不具备必定规模并且没有已上市成熟产品销售支持的公司。 国内的政府资本支持已经愈来愈难以与临床注册的成真相般配，而外界的风险投资关于未同意产品常常又更为 慎重。比如微创医疗就以前表示在过去很遗憾没 有进行更多产品的报批工作， 而在此刻的环境下 展开这些工作，其所花销的时间和成本以及面对 的风险都相应大幅提高 ●国内政策关于国内产品和外国产品的划分定 价，以及整体上以生产成本为基础订价的订价思 路，限制了当地创新产品的价钱和收益空间。 因 此公司在新产品研发后的推行又见面对着收益 空间不足同时又需要资本进行市场推行的困境 而关于近似于完整独立创新， 即近似于微创医疗的火鹰支架这种的全世界开创型创新， 公司面对着更大的挑战： ●第一这些独创性的技术自己的研发难度和周期都远远大于“照葫芦画瓢”的仿造性创新。国 外医疗器材公司的开创型创新常常鉴于他们大 量的产品临床使用经验、 专业化的研发团队以及 关于基础研究如资料等的长时间累积。 而国内企 业相对而言底子较薄， 这种创新所需要付出的努 力和资源要比外国公司更大， 可是短时间内的销 售又来自于中国市场， 回报周期也相对较长。 因 此，这一类的创新需要公司更大的信心、 耐心和 投入 ●产品注册的难度则加大了此类创新的难度和时间。为了论证这些新的产品特征更为有效同时安全，公司的临床设计自己就需要更为完美的设计，并且同时试验的规模（入组病人数和时间等）也简单被大幅拉长。 药监局关于临床试验标准的日趋重视使得创新式产品的注册更为困难●最后一点来自于市场推行的难度。 在国内的医疗市场常常有个风趣的现象， 关于