医疗器械不良反应报告计划表格及例子.docx

医疗器械不良反应报告计划表格及例子 医疗器械不良反应报告计划表格及例子 医疗器械不良反应报告计划表格及例子 v1.0 可编写可改正 附件 1： 国家食品药品监察管理局制 可疑医疗器材不良事件报告表 报告日期： 年 月 日 编 码： 报告根源： 生产公司 经营公司 使用单位 单位名称： 联系地点 : 邮 编： 联系电话： A．患者资料 1．姓名： 2．年纪： 3. 性别 男 女 4．预期治疗疾病或作用： B．不良事件状况 5．事件主要表现： 6．事件发诞辰期： 年 月 日 7．发现或许知悉时间： 年 月 日 医疗器材实质使用处所： 医疗机构 家庭 其余（请注明） ： 事件结果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能构造永远性损害； 可能致使机体功能机构永远性损害； 需要内、外科治疗防止上述永远损害； 其余（在事件陈说中说明） 。 1 事件陈说：（起码包含器材使用时间、使用目的、使用依照、使用状况、出现的不良事件状况、对受害者影响、采纳的治疗举措、器材结合使用状况） 报告人： 医师 技师 护士 其余  v1.0 可编写可改正 C．医疗器材状况 11．产品名称： 12．商品名称： 13．注册证号： 14．生产公司名称： 生产公司地点： 公司联系电话： 15．型号规格： 产品编号： 产品批号： 16. 操 作 人 ： 专业人员 非专业人员 患者 其余（请注明） ： 17. 有效期至： 年 月 日 18．生产日期： 年 月 日 19. 停用日期： 年 月 日 20. 植入日期 ( 若植入 ) ： 年 月 日 事件发生初步原由剖析： 事件初步办理状况： 23．事件报起诉态： 已通知使用单位 已通知生产公司 已通知经营公司 已通知药监部门 不良事件评论 24．省级监测技术机构评论建议（可另附附页） : 2 v1.0 可编写可改正 报 告 人 签 名 ： 25．国家监测技术机构评论建议（可另附附页） : 例子： 附件 1： 国家食品药品监察管理局制 可疑医疗器材不良事件报告表 报告日期： 2010年10月25日 编 码： 报告根源： 生产公司 经营公司 √使用单位 单位名称：按实质填写 联系地点 : 按实质填写 邮 编： 联系电话： A．患者资料 1．姓名： 2．年纪： 3.性别 男 女√ 4．预期治疗疾病或作用 ：输液 B．不良事件状况 5．事件主要表现 ：穿刺部位红肿 6．事件发诞辰期： 2010 年 10 月 22 日 7．发现或许知悉时间： 2010 年 10 月 22 日 医疗器材实质使用处所： √ 医疗机构 家庭 其余（请注明） ： 9. 事件结果 死亡 （时间）； 危及生命； 机体功能构造永远性损害； 可能致使机体功能机构永远性损害； 需要内、外科治疗防止上述永远损害； √ 其余（在事件陈说中说明） 。 3 v1.0 可编写可改正 事件陈说：（起码包含器材使用时间、使用目的、使 C．医疗器材状况 用依照、使用状况、出现的不良事件状况、对受害者影 11．产品名称： 一次性使用静脉留置针 响、采纳的治疗举措、器材结合使用状况） 12．商品名称： 患者于 2010 年 10 月 20 日在我院留医治疗使用一次 2007 第 3150968 号 13．注册证号： 国食药监械（准）字 性使用静脉留置针，穿刺部位于穿刺输液后2 天出现皮 14．生产公司名称： 江西洪达医疗器材公司有限公司 肤红肿，无发热等现象，拔掉一次性使用静脉留置针 1 生产公司地点： 南昌市进贤县城成功南路 39 号 天后症状消逝。 公司联系电话： 15．型号规格： 24GA 产品编号： 3601 产品批号： 100502 报告人： 医师 √ 技师 护士 其余 16. 操作人： √专业人员 非专业人员 患 者 其余（请注明） ： 17. 有效期至： 2013 年 04 月 30 日 18．生产日期： 2010 年 05 月 02 日 19. 停用日期： 2010 年 10 月 22 日 20. 植入日期 (若植入 ) ： 2010 年 10 月 20 日 21. 事件发生初步原由剖析： 部分患者对一次性使 用静脉留置针发生排挤反响而致穿刺部位组织红 肿。 22. 事件初步办理状况： 拔掉一次性使用静脉留置 针 23．事件报起诉态： 已通知使用单位 已通知生产公司 已通知经营公司 已通知药监部门 D. 不良事件评论 4 v1.0 可编写可改正 报 告 人 签 名 ： 24．省级监测技术机构评论建议（可另附附页） : 例 子 2 附 件 1 ： 25．国家监测技术机构评论建议（可另附附页） : 国家食品药品监察管理局制 可疑医疗器材 不良事件报告表 报告日期： 2010 年10 月 8 日 编 码： 报告根源： 生产公司 经营公司 √ 使用