医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程.docx

医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 医疗器械临床试验运行管理制度和工作流程 珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度 ZHPH-ZD-003-01 医疗器材临床试验运转管理制度和工作流程 Ⅰ .目的： 为保证我院医疗器材临床试验科学、 规范和有序进行， 充足保障受试者的权 益。 .范围： 合用于我院展开的器材临床试验。 Ⅲ .规程： 依照《医疗器材临床试验规定》、 《医疗器材注册管理方法》等法律法例的有关要求，参照国内外展开器材临床试验的经验，拟订本制度与流程。 本院的器材临床试验由药物临床试验机构办公室 （以下简称机构办） 组织有关专业实行，推行“准入制”，未经 GCP 机构办赞同进行的临床试验，概不予认同。 立项准备。 1.1. 申办者 /CRO（合同研究者组织） 联系机构办、意愿科室共同确立主要研究者。 CRA 提交“器材临床试验立项申请表”（ 附件 1），并依据“医疗器材临 床试验机构立项文件列表”（ 附件 2）准备临床试验有关完好资料一份，交机构办公室。 1.2. PI 提出研究小构成员，填写“主要研究者简历”（ 附件 3）“项目研究团队成员表”（ 附件 4），由 CRA 连同试验资料一同递交机构办公室。 研究小组人员的资质 一定切合以下要求： 研究团队成员一定经 GCP 培训并获取证书； 主要研究者组建研究团队，包含：①临床医师；②病区护士；③研究护士； ④药物管理 人员；⑤药物代谢研究人员（如需要）；⑥其余有关科室人员（如需要） 1.3. 文件资料请用黑色、 厚壳、双孔文件夹装订， 文件夹侧标使用一致的模板 （附 件 10），第一页均为文件目录， 每项文件中间用带数字表记的隔页纸分开。请按文件目录所列文件次序摆列各项文件，文件夹中不包含的文件无需列 入目录。文件多的项目请准备多个 “机构文件夹” ，编号“①，②，③,, ” 。 受理立项。 1/16 珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度 ZHPH-ZD-003-01 机构对送审资料及研究小构成员资质进行审察，决定能否赞同立项。若赞同，则向伦理委员会发出“临床试验审批受理通知” (附件 5)。 伦理委员会审察。 3.1. 申请者持“临床试验审批受理通知”（ 附件 5）依据伦理委员会要求准备材 料，将申报资料交伦理委员会进行伦理评审 3.2. 评审结束后，将“伦理委员会接受临床试验回执”（ 附件 5）和“伦理委员会审批件”原件交回机构办公室。若按伦理委员会要求所提交项目资料有 所订正，要将已订正的项目资料补交到机构办公室存案。 协议签订。 4.1. 临床试验协议样本先由研究团队审察确认后再交机构办公室复审， 协议终版以主要研究者、机构办公室及申办者三方达成一致为准。经申办者署名盖 章的临床试验协议终版一式两份（或两份以上），先由主要研究者署名后交机构办公室主任署名并加盖机构公章，详细参照《临床试验合同签订的SOP》。 4.2. 凡属人类遗传资源国际合作项目的，在签订协议时，需要同时提交人遗办出具的“人类遗传资源采集、采集、买卖、出口、出境审批决定”，或许在协议中注明获取人遗办赞同后奏效。 4.3. 只有在正式协议签订后，才能开始临床试验。 4.4. 申办者在协议签订后 15 个工作日内将第一笔试验经费汇到医院帐户，并将标明有试验名称及主要研究者的汇款证明交给机构， 机构向财务科开具 “临床试验经费确认函”（ 附件 6）通知财务管理相应经费项目。 试验启动。 5.1. 临床试验启动会以前， CRA 一定向 GCP 机构办递交《总随机表》（如合用）、《监查计划》、《监查报告》样表、《受试者鉴认代码表》样表、《受试 者挑选表与当选表》样表、《严重不良事件报告表》样表、“临床试验项 目科室启动会通知函” （附件 7）等文件资料电子版与纸质版，并填写“临床试验有关物质交接单”（ 附件 8）。以上文件资料递交 CRA 不可以绕过 GCP 机构办，直接送至临床试验科室。其余临床试验项目有关耗材和仪器 设施等物质递交可直接送至临床试验科室研究者接收。 2/16 珠海市人民医院药物临床试验机构管理制度 ZHPH-ZD-003-01 5.2. 临床试验有关资料及器材提交完好后， 即能够组织召开临床专业组项目启动 会。 5.3. 由 CRA 与项目 PI 确立专业组项目启动会召开日程安排，并书面文件通知 GCP 机构办。 PI 负责招集、主持项目启动会，由 CRA 辅助 PI 对 GCP 等 法例、试验方案及有关 SOP 进行培训。研究团队成员及有关工作人员均应 参加。 试验进行阶段。 6.1. 项目管理实行 PI 负责制。 PI 对研究质量、进度、协调负全责。 6.2. 研究者依照《医疗器材临床试验规定》、《医疗器材注册管理方法》等