金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究.docVIP

金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究 目录 TOC \o 1-9 \h \z \u 目录 1 正文 1 文1：金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究 1 1 仪器与试药 3 2 方法与结果 3 1.阴性对照； 2. 对照品； 3-4.样品 6 3 讨论 8 文2：心脑衰灵胶囊的制备及质量标准研究 8 1 组方研究与制备工艺 9 2 质量标准 9 3 临床应用 10 4 讨论 10 参考文摘引言： 11 原创性声明（模板） 12 文章致谢（模板） 13 正文 金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究 文1：金刚藤分散片的制备工艺及质量标准研究 Abstract:Objective The aim of this study is to optimize the preparation process of Jingangteng dispeible tablets and to establish its quality criterion. Methods Jingangteng was extracted in water and precipitated with ethanol. The formulation was studied according to its disintegration time,and Jingangteng dispeible tablets was made by powder compression. Diosgenin from Jingangteng dispeible tablets was identified with TLC,and determined with Jingangteng dispeible tablets disintegrate into tiny granules sieved through No 2 screen within 3 minutes uniformly. Diosgenin from Jingangteng dispeible tablets can be identified with TLC,and determined with content of diosgenin per Jingangteng dispeible tablet is more than 60 The preparation of Jingangteng dispeible tablets is simple with its quality standard can be controlled stably. Jingangteng can be developed into dispeible tablets. Key words:Jingangteng dispeible tablets; diosgenin; preparation; quality control 金刚藤Simlax china L.为百合科菝葜属植物，其根茎有抗菌消炎、抗肿瘤等功效。金刚藤制剂是妇科炎症 治疗 的首选药物，目前上市的主要制剂品种为金刚藤糖浆及胶囊，金刚藤糖浆作为液体制剂其稳定性较差,包装、运输、储存均不方便,不易准确掌握服用剂量，且因其高糖含量限制了临床应用。胶囊剂是其上市的唯一固体剂型，服用量较大，4粒/次。因此对金刚藤进行新制剂的开发为临床提供高效便捷的金刚藤制剂具有重要意义。 分散片(dispeible tablets) 是指在水中能迅速崩解并均匀分散的片剂,除了具有普通片稳定性好、便于携带、服用方便等优点外,还具有既可直接吞服或含于口中吮服,也可投入水中迅速崩解,形成均匀的混悬液,提高生物利用度的优点，因此分散片兼有片剂和液体制剂的优点［1］。我们欲将金刚藤开发成分散片，在本研究中优化金刚藤分散片的制备工艺，并建立其质量标准,报道如下。 1 仪器与试药 仪器 药材粉碎机（温岭市林大机械有限公司），ZDY-8压片机(上海远东制药机械总厂)，ZB-1C智能崩解仪（天津大学精密仪器厂），硬度计（上海黄海药检仪器厂），Agilent1100高效液相色谱仪。 试药 金刚藤药材购于广州市清平药材市场，经中山大学药学院徐月红副教授鉴定为百合科菝葜属植物菝葜Simlax china L，薯蓣皂苷元（ 中国 药品生物制品检定所；批号：1539-200001；供含量测定用），交联聚乙烯吡咯烷酮（PPVP,巴斯夫公司），硫酸钙（CaSO4·2H2O，沈阳试剂三厂），微粉硅胶（湖州展望化学药业有限公司），乙腈（HPLC级，Tedia），乙醇（天津富宇精细化工有限公司,.），盐酸（广州化学试剂