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医疗器械相关法规汇总 医疗器械相关法规汇总 医疗器械相关法规汇总 文档根源为 :从网络采集整理 .word 版本可编写 .支持 . 一、主要注册法例 《医疗器材标准管理方法》 （试行）（局令第 31 号） 2002 年1 月4 日公布，2002 年5 月1 日实行 .cn/WS01/CL0270/24469.html 《境内第三类和入口医疗器材注册文件受理标准》 （国药监械 [2002]18 号） 2002 年 1 月 22 日公布并实行 .cn/WS01/CL0270/9381.html 对于履行《医疗器材标准管理方法》有关事项的通知（国药监械 [2002]223 号） 2002 年 7 月 2 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/9382.html 《对于公布医疗器材注册产品标准编写规范的通知》 （国药监械 [2002]407 号） 2002 年 11 月 7 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/9811.html 《医疗器材临床试验规定》 （国家食品药品监察管理局第 5 命令） 2004 年 1 月 17 日公布， 2004 年 4 月 1 日实行 .cn/WS01/CL0270/24475.html 《对于医疗器材产品注册后说明书改正存案有关事项的通告》 （国食药监械 [2004]55 号） 2004 年 3 月 11 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/10263.html 国家食品药品监察管理局第 10 命令《医疗器材说明书、标签和包装表记管理规定》 2004 年 7 月 8 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/24517.html 《医疗器材注册管理方法》 （国家食品药品监察管理局第 16 命令） 2004 年 8 月 9 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/25844.html 对于向生产公司供给境内第三类、 境外医疗器材注册产品标准副本有关操作程序的通知 （食药监 械函 [2005]42 号） 2005 年 7 月 5 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0055/10432.html 对于《医疗器材注册管理方法》从头注册有关问题的解说建议（国食药监械 [2006]284号） 2006 年 6 月 26 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/10568.html 《医疗器材产品注册技术咨询管理规范》 文档根源为 :从网络采集整理 .word 版本可编写 .支持 . 2007 年 3 月 26 日 公布并实行 .cn/CL0098/153.html 《医疗器材注册证书纠错 - 技术审评环节管理规范》 2007 年 3 月 26 日 公布并实行 .cn/CL0098/27.html 《医疗器材说明书存案审察规范 》 2007 年 4 月 30 日 公布并实行 .cn/CL0098/151.html 《对于印发医疗器材生物学评论和审察指南的通知》 （国食药监械 [2007]345 号） 2007 年 6 月 15 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/10708.html 《对于医疗器材注册证书改正申请有关事项的通知》 （国食药监械 [2007]778 号） 2007 年 12 月 25 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/27326.html 对于履行 GB 9706.1-2007 《医用电气设施 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知（国 食药监械 [2008]314 号） 2008 年 6 月 26 日公布， 2008 年 7 月 1 日实行 .cn/WS01/CL0270/30867.html 对于印发进一步增强和规范医疗器材注册管理暂行规定的通知（国食药监械 [2008]409号） 2008 年 7 月 23 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/31612.html 《对于清理医疗器材注册管理文件有关问题的通知》 （国食药监械 [2008]518 号） 2008 年 9 月 16 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/32830.html 《对于境外医疗器材标签和包装表记有关问题的通知》 （国食药监械 [2008]634 号） 2008 年 11 月 3 日 公布并实行 .cn/WS01/CL0270/33922.html 《履行《对于进一步增强和规范医疗器材注册管理的暂行规定》 中波及从头注册产品注册申报资 料的说明》 2009 年 2 月 23 日 公布并实行 .cn/CL0111/698.html 《医疗器材技术审评中心对于无源植入性医疗器材产品注册申报若干技术问题的说明》 2009 年 7 月 30 日 公布并实行 .cn/CL0013/846.