（优质课件）确认与验证培训.pptVIP

确认的阶段 设计确认（DQ） 安装确认（IQ） 运行确认（OQ） 性能确认（PQ） 4 1 2 3 * 确认 确认应在生产工艺验证实施前完成。确认的过程应有逻辑性、系统性，应起始于厂房、设备、公用设施和设备的设计阶段。 根据设备、公用设施或系统的功能和操作，可能仅要求安装确认(IQ)和运行确认(OQ)，因为设备、公用设施或系统的正确运行足以证明其性能。设备、公用设施和系统随后应按照常规计划进行维护、监控和校准。 主要设备以及关键公用设施和系统需要进行IQ、OQ和PQ 确认期间，应准备操作、维护和校验的所有SOP。 应对操作人员进行培训并保存培训记录。 * 设计确认 应提供文件证据证明符合设计标准。 * 安装确认 应提供文件证据证明安装已完成且结果符合要求。 在安装确认过程中，应核对采购标准、图纸、手册、备件清单、供应商详情。 控制和测量装置应经校验。 * 运行确认 应提供书面证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件能按运行标准操作。 应设计测试以证明在整个正常运行范围内及其运行条件的上下限（包括最差条件）时都能正常运行。 应测试运行控制、报警、开关、显示以及其他运行要素。 应完整阐述根据统计学方法而进行的测量。 * 性能确认 应提供文件证据证明公用设施、系统或设备以及所有的部件在常规使用中能持续一致地符合性能标准。 应收集覆盖适当时间段的测试结果以证明一致性。 * GMP条例 第一百四十一条　采用新的生产处方或生产工艺前，应当验证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定的原辅料和设备条件下，应当能够始终生产出符合预定用途和注册要求的产品。 * 验证的方法 前验证 同步验证 回顾性验证 再验证 4 1 2 3 * GMP条例 第一百四十二条　当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准。 第一百四十四条　确认和验证不是一次性的行为。首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确保其能够达到预期结果 * 再验证的分类 强制性再验证 改变性再验证 定期再验证 * GMP条例 第一百四十三条　清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效果，以有效防止污染和交叉污染。清洁验证应当综合考虑设备使用情况、所使用的清洁剂和消毒剂、取样方法和位置以及相应的取样回收率、残留物的性质和限度、残留物检验方法的灵敏度等因素。 * 强调应验证设备使用与清洁的间隔时间，以及已清洁设备可保留的时间，并通过验证确定清洁的间隔时间和清洁方法。 通常只有接触产品设备表面的清洁规程需要验证。某些场合下，还应考虑不直接接触产品的部分。. 强调了为确认清洁规程的效力，应进行清洁验证。并且应根据所涉及的物料，合理的确认产品残留、清洁剂和微生物污染的限度标准。这个限度标准应该是可以达到的，能够被证实的。 强调了应使用经验证的、检出灵敏度高的检验方法来检测残留或污染物。每种分析方法或仪器的检测灵敏度应足以检测出设定合格限度水平的残留或污染物。 1 3 2 4 清洁验证 清洁验证的重点 * GMP条例 第一百四十九条　应当根据验证的结果确认工艺规程和操作规程。 强调工艺验证报告与工艺规程和相关操作规程一致性，确保工艺验证的状态的有效控制。 * 总结 确认与验证是GMP的基本组成部分。 企业应建立和维护验证主计划，明确验证职责，确定技术要求，以保证验证方法的一致性和合理性。 企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施，保持验证文件的相关文件。 通过产品/系统回顾、生产过程控制、变更控制、验证管理等方式界定工艺和设备保持持续的验证状态。 首次确认或验证后，应当根据产品质量回顾分析情况进行再确认或再验证。关键的生产工艺和操作规程应当定期进行再验证，确