化验室留样观察管理制度(含表格).pdfVIP

                好好学习社区 好好学习社区 化验室留样观察管理制度 化验室留样观察管理制度 （ISO9001-2015/GMP） （ISO9001-2015/GMP） 1.0 总则 1.0 总则 本文件规定了公司生产所有的物料和产品的留样，用于产品质量追溯或调查， 本文件规定了公司生产所有的物料和产品的留样，用于产品质量追溯或调查， 并为可能发生的质量疑义提供检验用产品。 并为可能发生的质量疑义提供检验用产品。 留样：按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用 留样：按规定保存的、用于产品质量追溯或调查的物料、产品样品为留样。用 于产品稳定性考察的样品不属于留样。 于产品稳定性考察的样品不属于留样。 化验室设专人负责产品留样观察，并做好留样观察记录，内容包括：品名、批 化验室设专人负责产品留样观察，并做好留样观察记录，内容包括：品名、批 号、留样 日期、留样观察项 目、观察结果，留样数量 （以最小包装单位计）以 号、留样 日期、留样观察项 目、观察结果，留样数量 （以最小包装单位计）以 及到期处理情况等。 及到期处理情况等。 2.0 留样观察室应干燥、通风、安静、不得有强光直射，样品保存条件与成品 2.0 留样观察室应干燥、通风、安静、不得有强光直射，样品保存条件与成品 贮存条件一致。 贮存条件一致。 3.0 成品、中间产品留样 3.0 成品、中间产品留样 3.1.成品、中间产品留样原则每批产品及中间产品均应有留样； 3.1.成品、中间产品留样原则每批产品及中间产品均应有留样； 3.2.成品留样的包装 3.2.成品留样的包装 成品留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，中间产品采用双层自封塑料 成品留样的包装形式应与药品市售包装形式相同，中间产品采用双层自封塑料 袋包装。 袋包装。 3.3.成品、中间产品留样的标识 3.3.成品、中间产品留样的标识 成品留样样品外包装上均应用不干胶贴纸贴上批号，以避免混淆。中间产品留 成品留样样品外包装上均应用不干胶贴纸贴上批号，以避免混淆。中间产品留 样要用标签纸贴上标签，标明品名、批号、留样数量、留样 日期。 样要用标签纸贴上标签，标明品名、批号、留样数量、留样 日期。 3.4 成品、中间产品留样数量：原则上每批药品的留样数量一般应至少能确保 3.4 成品、中间产品留样数量：原则上每批药品的留样数量一般应至少能确保 按照注册批准的质量标准完成二次全检。 按照注册批准的质量标准完成二次全检。 更多优惠资料下载：     德信诚培训网  更多优惠资料下载：     德信诚培训网                  好好学习社区 好好学习社区 留样量为一次全检量的 2 倍。稳定性考察的成品的留样量参照持续稳定性考察， 留样量为一次全检量的 2 倍。稳定性考察的成品的留样量参照持续稳定性考察， 中间产品留样一般为取样量的 1/3。 中间产品留样一般为取