微生物检查室验证报告.docxVIP

微生物检查室验证报告.doc 微生物检查室验证报告.doc 微生物检查室验证报告.doc 考证文件 编 号： STP-YZ-005-00 页码： 共17页，第1页 微生物检查室 HVAC系统 考证报告 版 次：  □新订  □代替 起 草：  年  月  日 批 准：  年  月 日 微生物检查室 HVAC 系统考证报告 目 录 1.概括 2.考证目的 3.考证小构成员及职责 4.考证内容 4.1 设计确认 4.2 安装确认 4.3 运转确认 4.4 性能确认 拟定平时监测程序及考证周期 考证结果评定与结论 共17页第2页 微生物检查室 HVAC 系统考证报告 概括 我企业微生物检查室的空气净化系统主要包含：空调机组、风管、除尘系统等几个主要部分，该系统能够对空气进行冷却、加热、加湿、干燥、净化和消 毒办理。空气经办理后送入房间内，能达到空气质量 C 级的标准，以知足上述要求。 1.1 基本状况 设备编号： 设备名称： 型 号： 生产厂家： 出厂日期： 供货厂家： 到货日期： 使用部门： 管理员： 维修服务： 服务单位名称： 地点： 邮政编码： 联系人： 联系电话： 目的 为检查并确认微生物检查室空气净化系统（ HVAC ）切合 GMP 标准及设计要求。所拟定的标准及文件也切合 GMP 要求，特依据 GMP 要求拟定本考证方案，作为微生物检查室 HVAC 系统进行考证的依照。 考证小构成员及职责 姓名 部门 职责 考证小组组 审查考证方案，并组织实行，协调各小构成员及有关 黄冬玲 部门的工作以保证考证工作顺利进行。负责考证报告 长 的审批、考证证书的发放和周期确实认。 郭茎 质量保证室 负责考证过程的质量监控、取样。参加考证方案、实 施，考证结果的会审会签。对考证方案组织实行，按 共17页第3页 微生物检查室 HVAC 系统考证报告 照文件规定进行生产，并实时、照实记录。 邱波 质控室 负责考证过程、查验、测试。草拟有关的查验规程和 操作规程、参加考证报告的会审会签。 负责考证方案，报告的始草，保证考证过程的设备、 仪器仪表的调试与校订、保证考证设备的运转、为验 孙磊 工程设备部 证过程中供给有关的技术服务（包含机修、计量） 。 负责供给与设备有关的工艺参数，与生产工艺有关的 技术参数。 3.1 方案培训 在微生物检查室考证报告实行前，对参加确认的有关人员进行方案的培训。 培训时间 年 月 日 培训内容：微生物检查室考证方案培训 签 名 4 考证内容 4.1 设计确认 (DQ) 4.1.1 空气净化系统 （HVAC ）需求 项目介绍 项目设计要求 实质结果 GMP 要求 法例要求 安全要求 环保要求 可用的公用系统 安装要求 干净级别 房间环境条件 可用的能源配置 运转要求 拥有可控制性 安全 拥有保护装置 文件 所需的文件（图纸、操作、保护建 议等） 技术标准 本空气净化系统（HVAC）是依据 GB/T16292-2010 《医药工业干净室 （区） 悬浮粒子的测试方法》、GB/T16293-2010 《医药工业干净室 （区）浮游菌的测试 方法》、GB/T16294-2010 《医药工业干净室（区）沉降菌的测试方法》设计，符 合 D 级干净区要求。 风险剖析 共17页第4页 微生物检查室 HVAC 系统考证报告 采纳失败模式成效剖析对灰尘粒子、沉降菌、风速、温湿度、压差、自净进行风险剖析。 失败模式成效剖析（ FMEA）评分 严重性×可能性×可测定性＝风险得分 序数摆列 1 2 3  严重性 发生的频次 风险得 可丈量性 分 潜伏的次要损害且不是 孤立发生 很简单被鉴识 永远的损害；次要的药 的风险并可采 政法例问题且能够更正 取行动防止 潜伏的严重损害但不是 发生的可能性 中等 永远的损害；明显的药 中等 政法例问题 潜伏的死亡或永远的伤 某种程度上不 不简单被鉴识 害；主要的药政法例问 可防止 的风险，不易 题 采纳行动防止 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 失败模式成效剖析矩阵 风 险 行 动 风险得分 高 此风险一定降低 中 此风险一定适合地降至尽可能低 底 考虑花费和利润，此风险一定适合地降至尽可能低 细小 往常可接受的风险 结 论： 确认人： 日期： 复核人： 日期： 4.2 安装确认（ IQ） 4.2.1 安装确认检查 1、到货的完好性 设备 参照文件 接受标准 记录 结果 署名 日期 共17页第5页 微生物检查室 HVAC 系统考证报告 参照文件 接受标准 记录 结果 署名 日期 零件 参照文件 接受标准 记录 结果 署名 日期 文件 2、安装和连结 参照文件 接受标准 记录 结果 署名 日期 安装检查（机 械、电器、控 制回路等） 高效过滤器安 参照文件