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车间厂房、设施风险评估报告 车间厂房、设施风险评估报告 PAGE / NUMPAGES 车间厂房、设施风险评估报告 一、 【风险最评新估资小组料组，成 WORD文档，可编辑修改】 报告起草部门 责任人 签名 报告日期 质量保证部 QA 审核部门 责任人 签名 报告日期 冻干车间 设备工程部 质量保证部主任 批准人 责任人 签名 报告日期 质量部经理 二．风险评估小组的职责 起草部门 1.1 负责风险评估工作安排 1.2 负责风险评估报告的实施 审核部门 2.1 负责收集设备评估参数 2.2 负责设备评估参数的审核 2.3 负责生产工艺参数评估审核 批准人 负责风险评估总计划 三．概述 新建车间包括：冻干车间、粉针车间、头孢粉针车间、抗肿瘤冻干车间、水针车 间和抗肿瘤水针车间。 新建车间位于生产区中部， 混凝土硬路面。 新建生产厂房为四层（局部）框架结构，冻干生产车间位于一层，粉针车间位于二层 左，头孢粉针车间位于二层右，水针车间位于三层左，抗肿瘤水针车间位于三层中， 抗肿瘤冻干车间位于三层右，建筑抗震设防烈度为 7 度。 冻干车间总建筑面积为 1668m2，空气净化总面积为 513 m2，其中 D 级洁净区面积为 120m2，C 级洁净区面积为 162 m2，无菌 B 级洁净区面积为 231m2， 洁净区气流 组织为紊流。 头孢车间总建筑面积为 m2 ，空气净化总面积为 465m2