保健品(胶囊剂)工艺规程.docxVIP

宁神胶囊工艺规程 起草： 日期： 审核： 日期： 类别：技术标准 批准： 日期： 版本 变更原因 执行日期 复审日期 复审状况 00 新建 分发部门 目的 范围 职责 1 产品概述 2 处方和批准文号 3 工艺流程图 4 原药材的整理炮制 5 制剂操作过程及过程控制要求 6 原辅料质量标准和检验方法 7 中间产品质量要求和检验方法 8 成品质量标准和检验方法 9 包装材料和包装规格、质量标准 10 说明书、产品包装文字说明和标志 11 设备一览表及主要设备生产能力 12 物料平衡、收率的指标及计算公式 1 产品概述 产品特点 性状 本品为胶囊剂，内容物为黄棕色粉末，气微香，味苦 功能与主治：具有改善睡眠功能。 用法与用量：每日 1 次，每次 3 粒，口服。 1.1.4 规格：每粒胶囊装 0.35 克。 1.1.5 有效期：二年 1.2 处方来源： 2 处方和批准文号 2.1 处方 11254 7.0 g 192kg 11211 3.5g 96kg 11097 3.5g 96kg 11172 2.1g 58kg 11044 2.1g 58kg 合计 18.2g 500kg 制成胶囊 5 粒 13.7 万粒 2.2 批准文号： 3 工艺流程图 10万级洁净区 4.原药材整理炮制 炮制依据：《中国药典》2005年版一部 整理炮制方法 酸枣仁：除去杂质 , 粉碎成最粗粉。 桑椹： 除去杂质