医疗器械主文档DMR的内容及编写.docVIP

一 Device master record（DMR）是最终 \o 医疗器械注册 医疗器械产品程序和规范的汇总，开发设计部应按照产品型号输出保持DMR文档，并确保按照《文件和资料控制程序》的要求形成并批准每个DMR。每个类型产品的DMR应包括或应涉及的内容，包括以下信息： 产品规格，应包括适用的图样、成分/结构（composition）、配方（formulation）、部件规格和软件规格； 生产过程规范，包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范； 质量保证程序和规范，包括接收标准和使用的质量保证设备； 包装和标签规范，包括使用的方法和过程； 安装、维护及服务的程序和方法； 开发设计部组织相关部门按照《设计转换管理规范》输出相应DMR规范文件，开发设计部应制定《产品主文档（DMR）清单》对DMR文件的完整性进行检查确认 1.产品规格 产品规格输出包括但不限于： 产品规格书； 产品BOM； 物料承认书，包括样品认定报告 产品设计图纸； 生产及检验设备明细等； 产品BOM中应标注可能引起质量问题物料的限定条件或输出单独的物料规范，方便采购及仓库进行物料管理 2.生产过程规范： 生产过程包括适用的设备规范、生产方法、生产程序和生产环境规范 2.1设备规范 设备规范应包含生产设备、检验设备以及自制工装夹具等，设备规范输出包括但不限于以下内容： 设备操作SOP； 使用说明书；