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共线生产管理制度 共线生产管理制度 共线生产管理制度 共线生产管理制度 一、目的 建立防范共线生产引起的交织污染的管理制度， 规范有效措施防范对 产品造成污染。 二、适用范围 产品防范对人员、厂房设施及设施、物料、工艺设计的要求及控制措 施。 三、职责 1、车间质量监控人员对本文件的起草和校正负责； 2、生产管理负责人和质量管理负责人对本文件的赞同负责； 3、生产人员、质量管理部、设施部所有参加生产的人员对此文件的 推行负责； 四、程序 人员 1.1 须健康体检合格并经必要的卫生知识培训， 养成优异的卫生习惯。 1.2 进入干净区人员所穿着的工作服样式及材质应试虑污染和健康、 安全问题，保证人员不污染产品，产品不污染人员。 1.3 进入生产区人员须严格遵守行为规范。 进入生产区人员须严格遵守行为规范。 生产区不得存放个人物品，严禁吃食品。 生产区严禁吸烟。 进出干净区随时关门，动作尽量缓慢，减少人的发尘量。 防范裸手直接接触产品和设施容器内表面。 严禁直接面对产品打喷嚏或咳嗽。 严禁不相同工序、不相同品种生产操作室之间操作人员随意走动， 如有需要须采用防范交织污染措施， 如依照规定流程更换干净的工作 服等。 凡情场合格后的房间，门应封闭，没关人员不得随意进入。清 场后不需马上生产的，应上锁管理。 厂房设施 2.1 物流、人流按工艺流程合理布局，严格划分干净地域。 2.2 空气流向需依照以下原则确定：由干净地域流向非干净地域；由 前室或走道流向产生粉尘、湿气的房间。 2.3 干净区与非干净区之间，不相同样级干净区之间的压差应≥ 10Pa ， 相同干净等级地域内在生产过程中有粉尘生产的地域保持相对负压 和必然的梯度，以防范污染和交织污染。 2.4 产尘量大的操作室须安装粉尘收集系统，集中除尘。 2.5 地漏应如期消毒，使用不相同的消毒剂，并如期更替使用。 2.6 车间人员和质量监控人员一旦发现墙壁有裂缝，屋顶、楼面漏水 或灯具、管道口、风口出现密封性不好等不良情况应及时通知设施部 修复。 设施 3.1 结构简单，无死角，易干净，便于操作。 3.2 凡与产品接触的应采用不锈钢资料或涂覆耐腐化、耐热、耐磨等 涂层的资料。 3.3 对发尘量大的设施，如粉碎、压片、包衣等，应采用自己带有补 尘、吸粉装置设施，或尽可能采用密闭的生产设施。 3.4 直接接触药品的设施及管道、工具、容器等应按考据确定的操作 程序进行冲刷、清理周期进行。 3.5 除尘设施在生产前应试运行 1-2 分钟，观察除尘机可否正常，若不 能正常工作，应及时通知维修。在生产过程中，除尘机发生故障应停止生产。在产尘量大的房间或设施处设置提示牌提示生产前需先开启除尘设施后进行生产。 物料管理： 4.1 物料进入车间时，须经净化办理，车间领料人员及预办理操作 人员须与库房发料人员做好物料查完工作， 保证物料无差错， 未受污 染。 4.2 物料进入车间后，在规定条件下交接、储藏、生产。 物料交接时，须保证储藏物料的容器表面无残留，且密闭无 破坏。 物料储藏中，须按品名、批号分别堆放，并保持合适的间距， 每批物料须有表记和状态牌。 消毒剂的使用不得污染物料。 物料桶进出每一工序时，保持桶体表面无粉尘。 4.3 取样时需在同一干净级别下用专用的取样工具进行取样，并及 时冲刷，消毒。 4.4 各工序生产前，须确认设施、容器具的干净程度，使用过程中 尽量密闭，减少裸露时间， 及时清场和干净。干净工具应不零散纤维 且易冲刷。 4.5 各工序的荒弃物按《生产中荒弃物的办理程序》规定办理，并 做好记录。 工艺设计： 5.1 同一操作室，同一时间，不得生产不相同品种、不相同规格、不相同 批次的产品。 5.2 若同一操作地域内数条包装线同时进行包装时，应采用隔断或 者其他有效防范污染或混淆的设施。 5.3 对于难以冲刷的部分零部件， 接触活性成分的， 应按产品专用。 5.4 各生产设施赞同共线生产的品种应严格依照考据的结果以及产 品工艺规程的规定执行。 当有新增品种共线生产也许产品的批量发生 改变时，需提出改正申请，相关部门依照《考据管理规程》的规定基 于前一次干净考据的基础进行再评估， 重新评估最难干净的产品。 若最 难干净产品发生改变，需重新进行干净考据，合格后才能赞同。新增 设施的，也需进行干净程序的评估， 依照评估结果确定可否进行干净 再考据。 5.5 考虑到药品之间的配伍禁忌，应防范片与片共线；不能够防范 的，需合理安排、尽可能降低生产共用总面积 （使用专用烘布、 桶袋） 并有针对性和阶段性的分开进行生产， 降低和防范产品之间的污染和交 叉污染。 5.6 对于其他活性较高的、有色的、或干净要求比较高的产品：如 片等，应使用专用或一次性的周转袋；涉及烘房干燥工艺的，还