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制药厂洁净区工艺卫生概括 制药厂洁净区工艺卫生概括 制药厂洁净区工艺卫生概括 制药厂干净区工艺卫生管理制度归纳说明 一、 目的： 成立干净区工艺卫生管理制度， 使干净室干净区工艺卫生中波及 到的卫生项目获得优秀实行和保持， 保证干净区不会因工艺卫生 不良而带来欺侮按和交错污染。 二、 范围 1、 本标准合用于制药厂万级— 30 万级干净区工艺卫生管理， 包含以下项目： 系统、纯化水系统、饮用水系统； 干净厂房环境卫生； 设备、容器、生产工具卫生要求； 物料卫生； 生产过程卫生； 三、 定义： 1、工艺卫生：对全部使用的物料、生产过程及设备等的卫生要 求。 2、污染：作为办理对象的物体或物质，因为粘附，混入或产生 某种物质，其性能和机能产生不良影响过程或使其不良影响的状 态，成为污染。 平常说法是： 指当某物与不干净的或腐败物接触 或混淆在一同，使该物质变得不纯净或不合用时，即受污染。 3、交错污染：在生产中，一种原料、中间产品或成品被另一种 原料或产品污染。 四、 职责： 1、干净室各岗位人员、维修人员、空调系统操作人员、纯化水 系统操作人员对本标准中规定波及到各自卫生要务实行负责； 2、QC查验人员负责纯化水系统、 HVAC系统、饮用水系统、干净 区环境监测负责； 3、质量员、车间工段长、车间主任、 QC主任、质量科负责本标 准监察管理 制药厂干净区工艺卫生管理对 HVAC系统有哪些要求 1、 HVAC系统是保证进入干净区空气质量切合药品生产要求， 并能对温湿度、压差进行控制和调理； 2、 法例规定， 30 万级干净区对温湿度、压差、尘埃粒子和沉 降菌要求： 序号 项目 控制要求 1 温度 180C～ 260C 2 相对湿度 45～ 65%RH 干净室相关于非干净室压差应＞ 10pa 3 压差 产尘量大的干净室相关于相邻房间或走量应呈相对负压 人流和物流通道应是从外向内压差逐渐增添 4 尘埃 ≥ ≥ 5um 粒子 个 /m3 60000 个/m3 5 沉降菌 ≤ 15CFU/φ mm皿 .30min 3、 为了保证干净室的干净度和温湿度切合标准要求，生产过程中一定开净化空调系统，禁止部分岗位在生产操作时，不开净化空调系统。 4、 干净室操作人员、 HVAC系统操作人员应按规定健康温湿度 和压差，如未达到要求，应实时检查原由后再进行调整。 5、 如压差未达到要求时， 禁止对 HVAC系统内压差不合格的房 间的送风阀进行调整，只好改换初中效过滤器或加狂风机运转频次，最后才考虑调整压差不合格房间的回风阀，使压差切合标准； 6、 干净室应按规定，按期在静态条件下测试尘埃粒子和沉降 菌，以评论干净度切合要求； 7、 在测试沉降菌前， 应按程序规定， 对干净室进行空气消毒， 才能进行测试。 8、 干净室内应每年进行一次各高效过滤器的风速风量测试， 以评论高效过滤器的性能和各房间的换气次数切合要求。9、 干净区的生产一定在净化空调系统运转达到自净此后才能 开始。 制药厂干净室对干净厂房环境卫生有哪些要求 1 应成立《干净厂房洁净、消毒规程》 ，保证干净厂房一直处于 优秀的卫生状态； 干净厂房的地面、墙壁、顶棚、门窗、操作台、各样管道、灯具、风口及其余公用设备，墙壁与地面的交界处等应保持干净，无浮尘。 干净地漏应保证干净，按期冲洗和消毒，常常保持液封状态，盖严上盖。 洗手池、工具冲洗池等设备，应按期进行冲洗和消毒，以保持干净，无浮尘、垢斑和水迹。 缓冲间、传达窗等缓冲设备， 在任何时候双侧门不可以同时翻开，此中对传达窗双侧门应拥有联锁装置。 干净区所用的各样用具、容器、设备、工具、台、椅、洁净工 具等均应采纳无零落物，易冲洗、易消毒、不生锈、不长霉的材质，不宜使用竹、木、陶瓷、铁等材质。不宜使用不易冲洗，凹陷或凸出的架、柜和设备。 7 洁净工具用后要实时冲洗干净或消毒。 关于布类资料并实时干 燥，置于通风优秀的洁具冲洗间内规定的地点。 用前，用后要检 查拖布、抹布能否会零落纤维。 8 干净区内所使用的消毒剂要按期交替使用 , 以防备干净区内产 生耐药菌株。 9 生产过程中的荒弃物应实时装入干净不产尘的容器或袋中， 密 闭放在指定地址，并按规定，在生产结束时实时消除出干净区。 袋宜是一次性的。 制药厂干净区对纯化水系统和饮用水系统有哪些卫生要求 一 干净区纯化水系统卫生要求 纯化水系统所制备的纯化水是供产品生产中与药品直接接触的介质 , 其水质标准应切合标准要求 , 而且微生物项目应不得超出设定的戒备限 ; 纯化水系统分惯例监测和水质监控两部份。 惯例监控指的是纯化水系统操作人员在系统平时运转过程中， 对规定的项目进行监测，以评论系统各办理单元的运转状况和办理能力； 水质监测指的是纯水系统在平时运转过程中， QC部门依据预约的取样计划对纯