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化学药品注射剂与塑料包装资料相容性研究技术指导原则 化学药品注射剂与塑料包装资料相容性研究技术指导原则 PAGE / NUMPAGES 化学药品注射剂与塑料包装资料相容性研究技术指导原则 化学药品注射剂与塑料包装资料相容性研究技术指导原则》 (2012-01-04 08:29:17) 标签： 分类： 为了保证上市药品的质量， 药品与包装系统的相容性问题向来是药品看管当局高度关注 的问题， 也是药品研制及生产公司亟待认识和需进行研究的内容。 为了填充这项研究技术指 导原则的空白，配合国家局公布的 “化药药学资料 CTD 格式申报 ”要求， CDE 成立了包材相 容性研究指导原则课题组，经过先期的撰写和专家议论， 现已形成征采建议稿，此刻 cde 网 站公然征采建议， 时间至 2012 年 3 月 31 日。这个指导原则撰写的整体思路是鉴于制剂剂型 与包材相容性的风险程度、 鉴于我国的国情现状、 参照了外国有关的指导原则、 着重了研究 过程的可操作性。此刻宣布的《化学药品注射剂与塑料包装资料相容性研究技术指导原则》 不过整体 “药品与包装资料相容性研究技术指导原则 ”的第一部分， 此后还会渐渐推出玻璃包 装资料、橡胶包装资料等及不一样剂型的药品与包材相容性研究技术指导原则。 cde 真挚地欢 迎业界同道对此次上网的征采建议稿提出可贵建议和建议， 并实时反应， 以便能将后续工作 做