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临床药讯 Clinical Pharmaceutical Bulletin （第0802 期） 【药事新闻】 卫生部：加强肝素钠注射剂相关不良事件的监测 卫生部 2008 年 4 月８日要求，加强肝素钠注射剂临床使用管理，指导医疗机构做好肝素 钠注射剂相关不良事件的监测和报告工作。 据悉，国家食品药品监管局日前向卫生部通报， 在美国发生了肝素钠注射剂严重不良事件， 涉及我国部分企业生产出口的肝素钠原料。 卫生部要求， 各级各类医疗机构要严格执行药品进货检查验收制度， 保证药品来源可追溯， 坚决杜绝不合格药品进入临床使用； 临床医师要严格按照相关规定规范使用肝素钠注射剂； 临 床药师要加强对临床使用肝素钠注射剂的指导，确保用药安全。 同时，各级各类医疗机构还要加强对使用肝素钠注射剂患者的管理， 并按照相关规定做好 药品不良反应监测和报告工作。 据了解，美国已报告的肝素钠严重不良反应包括过敏反应（或超敏反应），伴口唇水肿、 恶心、呕吐、大汗、气短等症状，有的病例出现严重低血压。多数不良反应出现在开始使用肝 素钠的几分钟内 ,然而不能除外迟发反应的可能。不良反应发生主要见于使用 多剂量瓶装的肝 素钠 。然而 ,有的患者在接受多次单次剂量冲击用药时发生不良反应。肝素治疗需初始经静脉 给予大剂量的冲击量 (5000~50000 单位 ) 。近期有报告 ,一些接受较大冲击剂量治疗的患者发生 严重不良反应。 国家将严管抗菌药物临床应用 加强围手术期预防用药管理 建立三级预警机制 卫生部近日通知要求， 进一步加强外科围手术期的抗菌药物预防应用和氟喹诺酮类等药物 的管理，逐步建立抗菌药物临床应用预警机制。 预警机制分三级 通知要求， 地方各级卫生行政部门要结合本地情况， 逐步建立抗菌药物临床应用预警机制， 采取相应的干预措施。抗菌药物临床应用预警机制分三级：细菌耐药率超过 30% 的抗菌药物， 应将预警信息及时通报有关医疗机构和医务人员；细菌耐药率超过 40% 的抗菌药物，应慎重 经验用药； 细菌耐药率超过 50% 的抗菌药物， 应参照药敏试验结果用药； 细菌耐药率超过 75% 的抗菌药物， 应暂停该类抗菌药物的临床应用， 并根据细菌耐药监测结果决定是否恢复临床应 用。 氟喹诺酮类药物只能用于泌尿系统外科围手术期预防用药 通知要求， 各级各类医疗机构应严格执行 《抗菌药物临床应用指导原则》 中关于预防用药 指导原则的有关规定， 纠正当前过度依赖抗菌药物预防手术感染的现象， 加强围手术期抗菌药 物预防应用的管理， 对具有预防使用抗菌药物指征的常见手术， 要参照 《常见手术预防用抗菌 药物表》 选择抗菌药物。 医疗机构必须严格掌握氟喹诺酮类药物的临床应用指征， 并参照药敏 试验结果， 应用于消化和泌尿系统外的其他系统感染； 除泌尿系统外， 不得作为其他系统的外 科围手术期预防用药。 第四代头孢菌素等将特殊管理 通知规定， 一些抗菌药物将作为 特殊使用“ ”的抗菌药物进行管理。 医疗机构在使用时应严 格掌握临床应用指征， 经抗感染或有关专家会诊同意， 由具有高级专业技术职务任职资格的医 师开具处方。这些抗菌药物包括第四代头孢菌素：头孢吡肟、头孢匹罗、头孢噻利；碳青霉烯 类抗菌药物：亚安培南 / 西司他丁、美洛培南、帕尼培南 / 倍他米隆、比阿培南、朵利培南