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EP9A2用患者样本进行方法比对及偏倚估 EP9A2用患者样本进行方法比对及偏倚估 PAGE / NUMPAGES EP9A2用患者样本进行方法比对及偏倚估 EP9-A2 第 22 卷第 19 册 代替 EP9-A 第 15 卷第 17 册 用患者样本进行方法比对及偏倚估：赞同指南——第二版 这个文件介绍的程序供两个临床方法间的偏倚评估及采纳一分为二的患者标本和资料数据的方法学比较实验设计。 经过 NCCLS认可过程拟订全世界应用的指南 NCCLS 经过自发认可的方式服务于全世界医学科学集体 NCCLS是一个国际性、多学科、非盈余、拟订标准、教育型组织，在临床查验界内促进 标准和指南的使用和发展。 为患者查验和有关临床查验组织拟订标准和指南在全世界范围内得 到一致认可过程。 NCCLS拟订标准的原则是从质量效益和成本效益双方面考虑，为患者查验 和临床查验组织服务。 除了拟订和促进标准、指南的推行外， NCCLS还供给了一个开放、无成见的论坛，供发 表影响患者查验和临床查验质量的责备性言论。 第一版物 NCCLS文件以标准、指南和委员会报告第一版。 标准： 经过认可过程形成文件， 对资料、 方法或不可以改正的实践方式明确规定其特定的基本 要求。此外，标准也能够包含明确规定的选定因素。 指南： 经过认可过程形成文件， 拟订惯例实验操作程序、 方法或资料的规范。使用者能够使 用或改正指南以知足特定的需要。 报告：没有经过认可过程，由理事会公布。 认可过程 NCCLS认可过程，成立正式规范的程序以下： 项目的受权； 文件的拟订和公然评审； 依据使用者的反应议论订正文件； 文件被接受为标准或指南。 大部分 NCCLS文件只有“建议”和“赞同”两个层次的认可过程，依据领域议论或资 料采集的需要，文件也能够有中间（如“试行” ）认可层次。 建议：作为 NCCLS的建议标准或指南处在被临床查验界评审的第一阶段， 此文件需接受宽泛、 全面的技术审查，包含对范围、方法、用途及技术和编写内容的逐行逐字的审查。 试行：当一种介绍方法对某一领域的评审有明确的需要或许当某一建议性方案需要采集特定 的数据时， 才拟订试行标准或指南。  相同，试行标准或指南也应接受审查，  以保证其有效性。 赞同： 赞同的标准或指南已在临床查验界获得认可。  应审查并议论最后文件的有效性，  保证 达到认可（即对从前的版本的建议已圆满解决） ，并确立对新加的认可文件的需要。 NCCLS标准和指南为实验室实践供给了一个认可建议。 NCCLS标准和指南的条款较应用 规定或多或少要严格些，所以使用 NCCLS文件不可以减少使用者对恪守应用规定的责任。 议论 使用者的议论对认可过程很重要。任何人均能够提出议论，依据认可过程由编写文件 的 NCCLS委员会记录所有议论。 在下一个层次文件第一版时， 这些议论或许改正了的文件由委员会在附录中予以反应。 全力鼓舞读者以任何方式、 在任何时间对任何 NCCLS文件提出议论。议论寄往 NCCLS行政办公室。 自发参加 激烈希望各专业的实验室专家能自发参加NCCLS项目。 用患者标本进行方法比对及偏倚评估；赞同指南 - 第二版纲要 NCCLS文件  EP9-A2（用患者标本进行方法比对及偏倚评估；赞同指南  - 第二版）是为实 验室人员和生产厂商拟订的。 它表达了测定两种方法之间相对偏倚的程序， 也表达了采纳一分为二的患者样本设计方法比对试验时所需要考虑的因素。 本文包含实验概括、 样品数据记录及计算表、 总流程图及为初步数据散布的详尽流程图， 以进行方法比对。 文件为不熟习此程序者供给了样本散点图和偏倚图作为附带帮助。 最后一节包含对生产厂商进行偏倚评估以及表示偏倚的申明格式的建议。 目 录 纲要 委员会成员 踊跃成员 序言 质量系统方法 1. 介绍和范围 惯例比对试验的概括 文本中使用的符号 定义 仪器熟习阶段 方法比对试验 实验样本 比对方法 丈量范围 样本数 样本编号 时间和限期 数据采集过程中的检查 质量控制 删除数据的原则 初步数据检查 方法内双份数据的离群值查验 数据作图 线性有关的目测检查 方法间隔群值的目测检查 4.5 X 值适合范围的查验 线性回归 计算 分别均匀性的目测检查 计算预期偏倚及其可信区间 线性回归法（当数据经过适合范围及均匀失散度检查时） 6.2 当数据未经过适合范围及均匀失散度检查时， 使用散布个别差异计算均匀偏倚 （分 部偏倚法） 当数占有不恒定（可变的）精细度时，用分部残差计算预期偏倚（分部残差法） 结果解说以及内部性能标准比较 制造商的改正 实验设计 数据剖析 偏倚性能的申明 参照文件 附录 A：样本数据记录表 附录 B：散点图举例 附录 C：计算